2025年10月10日，中国国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），文件将于2026年5月1日正式施行。这是我国首次以国务院行政法规形式，对生物医学新技术的临床研究、转化应用和全过程监管作出系统规定。

这一条例引起医疗科技界广泛关注。很多人第一时间发问：这项管理办法，对医疗器械行业有影响吗？

答案是——跟大部分医疗器械没有关系。

少数有关系的，列在下文，请对号入座~

条例的直接监管对象并非传统意义上的“医疗器械产品”，而是“运用生物学原理、作用于人体细胞或分子水平、在我国境内尚未应用于临床”的新型医学技术。这类技术主要包括：

●干细胞及体细胞治疗（如自体/异体干细胞、CAR-T、NK 细胞等）

● 基因治疗与基因编辑（包括 CRISPR/Cas、碱基编辑、mRNA 递送等）

● 再生医学与组织工程（人工器官、3D生物打印、组织再生支架等）

● 涉及配子、胚胎操作的生物医学新技术

● 以及国家卫健委后续认定的其他“生物学原理作用于人体细胞/分子水平”的创新手段。

与医疗器械行业的关联点：六类可能受影响的产品或系统

虽然条例第55条明确指出：

“为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等执行。”

这意味着传统意义上的医疗器械仍按药监（NMPA）体系进行注册与临床试验管理，但在“生物+器械交叉创新”领域，已有相当多产品形态同时具备器械属性与生物活性机制，这些正是本条例可能产生交叉影响的重点。

以下六类医疗器械或系统最可能受到波及：

① 细胞处理与回输系统（Cell Therapy Platforms）

包括细胞分离、培养、扩增、激活、回输的全流程设备。

●  例如：自体免疫细胞治疗（如CAR-T、TIL）用的封闭式自动细胞处理系统；

● 干细胞制备与点滴回输设备；

● 含有AI监控与无菌控制的集成化细胞治疗装置。

 这些系统的“核心治疗机制”在于活性细胞对人体的作用，因此虽为“器械”，但整个临床研究可能需依本条例备案。

② 基因递送与靶向操作装置（Gene Delivery Devices）

例如：

● 病毒或非病毒载体递送系统（电穿孔、微针、纳米颗粒注射设备等）；

● 体内基因编辑辅助装置（用于局部给药、精准定位或能量释放的机器人系统）。

 若设备与基因治疗同步实施，且研究目的是验证“体内基因修饰疗法”的安全性与有效性，该研究主体就会进入本条例的管理范围。

③ 组织工程与再生支架类器械（Tissue-Engineered Scaffolds）

包括：

● 含活性细胞或生物因子的可降解支架；

● 复合型软骨、皮肤、骨、血管再生支架；

● 体外培养后再植入人体的组织构建物。

 这类产品常同时涉及生物材料科学与活性细胞操作，若含“活细胞/组织回植”步骤，属于“生物医学新技术临床研究”，需按条例备案与伦理审查。 

④ 嵌合或组合型植入装置（Hybrid / Bio-Hybrid Implants）

例如：

● 微流控器官芯片、体内传感+药物释放组合植入物；

● 带生长因子或基因载体的生物活性支架；

● 通过组织整合实现再生功能的智能假体。

 这些产品的“器械外壳”之外还包含活性生物组分或分子作用机制，是典型的“药械/生物融合边缘产品”，极有可能同时触发本条例与NMPA双线监管。 

⑤ 微创或机器人系统中介入的“生物学操作模块”

例如：

● 机器人辅助的干细胞或基因注射系统；

● 磁控或导航机器人进行体内组织操作、植入细胞载体的系统；

● 经血管或经自然腔道完成局部生物递送的器械。

 若机器人的核心目的是“递送生物活性物质”而非单纯机械操作，该部分行为可能被界定为“生物医学新技术研究活动”。

⑥ 高级生物传感与体内监测系统（Advanced Biosensing Systems）

如：

● 活体细胞传感器、组织整合式智能监测芯片；

● 结合分子探针的植入式诊疗装置。

 若系统对人体细胞/分子层面进行持续干预或反应触发（而非仅监测），也可能纳入监管范围。

小结：一个“技术边界正在重塑”的信号

因此，《条例》本质上不是针对“器械注册”的新规，而是对医学行为中涉及生物机制干预的新技术建立了临床研究与转化管理体系。

但随着生物与器械的深度融合，未来几年内将有越来越多企业需要同时面对：药监局（NMPA）：产品注册、性能与安全审评；

● 卫健委体系（本条例）：医学技术研究、伦理、备案与临床转化许可。

对传统器械而言，它带来的是“关注边界”的提醒；

 对生物-器械融合创新者而言，它意味着“必须懂两套体系、走两条线”。

后续是全文解读

附上原文链接：https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm

第一部分 

条例跟谁有关系？

一、本条例针对的对象与范围

1）定义与适用范围：管什么、为什么要管

《条例》明确，“生物医学新技术”是指：

以对健康状态作出判断或预防、治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，且在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

这一定义中包含三个关键词：生物学原理、细胞/分子层面、尚未临床应用。

 它将过去分散在干细胞、基因治疗、再生医学、组织工程等多个领域的创新手段统一纳入同一监管框架，意味着所有“作用于生命基本单元”的新医学技术，都将受到国家层面的规范管理。

根据条文，以下四类活动被界定为“生物医学新技术临床研究”：

1. 直接对人体进行操作；

2. 对离体的细胞、组织、器官等进行操作后，再植入或输入人体；

3. 对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作后植入人体使其发育；

4. 以及国家卫生健康部门规定的其他方式。

总体来看，条例主要针对“尚未临床应用的前沿生物技术”的安全性、有效性验证与伦理监管，而非传统药品或医疗器械试验。

其实施遵循四项原则：

● 必须有科学依据与全程安全管理；

● 不得危害人体健康；

● 不得违反伦理原则；

● 不得损害公共利益与国家安全。

此外，条例适用于在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及相关监管活动的所有机构和个人。

二、涉及的机构与角色：谁能发起、谁能做、谁来管

1）监管者

● 国家层面：由国务院卫生健康部门（即国家卫健委）统筹全国管理，负责备案、许可、信息公开及组织专业机构开展技术和伦理评估，并建设全国在线监管系统。

● 地方层面：县级以上地方人民政府卫生健康部门在辖区内承担监督检查与执法职责，形成中央—地方贯通的监管体系。

2）研究发起与实施机构

● 临床研究发起机构（申办方）

 必须是依法成立的境内法人单位，对拟研究的新技术已通过非临床研究验证“安全、有效”承担主体责任。发起方需与实施机构签署书面协议，明确权责，并可在研究结束后申请“临床转化应用许可”。

● 临床研究机构（实施方）

 必须具备三级甲等医院资质，并同时拥有：

○ 符合要求的临床研究学术委员会与伦理委员会；

○ 与研究类型相匹配的设施、设备、人员与管理制度；

○ 稳定、充足的研究经费。

 研究方案通过学术和伦理双审后，机构须在5个工作日内向国家卫健委备案，方可正式启动研究。

● 项目负责人及研究团队

 项目负责人须具备执业医师资格和高级职称，拥有良好的职业道德、科研信誉和专业能力；团队其他成员亦应具备相应资质与经验。

● 专业评估机构

 在研究结束后、进入临床应用阶段前，国家卫健委将受理申请并转交独立的技术与伦理评估机构进行审查评估。评估结果在限定时限内反馈，作为审批依据。

● 信息公开与在线服务系统

 国家卫健委将通过统一的在线系统公开备案、许可、监督检查及违法查处信息，实现全过程可追溯、可查询。

三、从研究到应用：如何“进临床”

条例建立了从研究备案到临床转化的完整闭环。研究结束后，拟将该技术用于临床的，需向国家卫健委提出申请。

● 审批时限：受理后5个工作日内转交评估机构；自收到评估意见起15个工作日内作出批准或不批准决定。

● 审批条件：必须证明该技术安全、有效并符合伦理要求。

● 优先通道：针对严重危及生命、尚无有效治疗手段的疾病或公共卫生急需的新技术，实行优先审查审批机制。

获批后，卫健委将向社会公布该技术名称、允许应用的医疗机构及人员条件、操作规范等。医疗机构在获得许可后，方可按规定收费并须定期上报使用情况。如在临床应用中出现严重不良反应或安全隐患，国家卫健委有权启动再评估、暂停甚至禁止其应用。

四、是否有前身或类似管理办法？

此次《条例》并非空白立法，而是在过往“试行管理办法”和“地方探索经验”的基础上，提升为国家层面的统一制度。与“试行版”“征求意见稿”相比，国务院令第818号具备三个根本性变化：

1. 法律层级提升：从部门规章上升为行政法规，权威性更高；

2. 覆盖范围扩大：从干细胞或体细胞治疗扩展至所有“作用于细胞/分子层面”的新医学技术；

3. 体系更完整：从备案制发展为“备案—评估—许可—信息公开—再评估—法律责任”的全流程制度，形成全国统一标准。

可以说，这部条例正式确立了中国生物医学新技术从科学探索走向制度化创新的监管基础。

第二部分

与以往政策的关系与制度升级

一、前身与政策演化脉络

中国在生物医学新技术领域的监管，经历了从“专项试点”到“综合立法”的过程：

• 2015 年，原国家卫生计生委与原食品药品监管总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》及配套文件，首次把干细胞临床研究纳入“双备案”通道，只允许在通过资质认定的医疗机构内开展，且不得收费。首批 30 家备案机构名单的公布，标志着“备案+试点”管理模式正式落地，为后续细胞治疗监管奠定了制度雏形。

• 2019 年，国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（征求意见稿）》，尝试把监管范围从干细胞扩展到全部体细胞治疗，提出“临床研究—转化应用”两阶段管理思路。尽管文件未正式出台，其制度设计为国家层面构建跨技术、跨部门的综合监管框架提供了重要过渡。

• 2021—2024 年，海南、上海等地以“先行先试”名义出台地方性规定（如《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》），在区域范围内探索伦理审查、风险分级、收费机制和动态监测。这些地方实践积累了可操作、可复制的经验，也为中央立法提供了制度原型。

• 2025年10月，国务院正式颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，2026 年 5 月 1 日起施行），首次以行政法规形式确立全国统一监管框架：明确细胞、基因和分子层面新技术实行“分级备案—伦理审查—转化评估—动态监测”全链条管理，划定禁止类、限制类与鼓励类技术清单，并设定从警告到吊销资质的法律责任。至此，我国生物医学新技术监管体系完成从部门规章到行政法规的升级，进入系统化、法治化的新阶段。

可以看到，这次《条例》并不是凭空出现，而是过去十年在干细胞、体细胞治疗、再生医学等多个“试点规章”基础上的系统化立法。

 它的推出标志着：生物医学新技术管理正式从“试点政策”阶段，进入“法规治理”阶段。

二、与以往试点文件相比的三大变化

1️⃣ 管理范围：从“细胞治疗”扩展为“生物医学新技术”全域

● 旧制度（如干细胞办法）只涵盖“细胞类治疗”。

● 新条例扩大为所有基于生物学原理、作用于细胞/分子层面的医学手段，包括基因治疗、组织工程、合子或胚胎操作等。

● 换言之，它成为“所有未在国内临床应用的生物层面技术”的总则性法规。

🩸这使得原本散落在不同文件下的多种技术——干细胞、CAR-T、基因编辑、人工器官、甚至某些体内再生疗法——都纳入同一法律框架。

2️⃣ 管理主体：从“地方备案 + 部门试点”升级为“国家卫健委统一备案 + 分级监管”

旧制度的特征是：

● 各省卫健委组织备案；

● 部分医院作为“试点单位”；

● 文件层级较低，仅属部门规章。

新条例的特征是：

● 国务院行政法规，由国务院总理签署；

● 国家卫健委统一备案、评估、许可与信息公开系统；

● 地方卫健委执行监督，实行上下贯通监管；

● 引入在线服务系统和信息公开机制，提高透明度与全国一致性。

💡 这意味着从制度上实现了全国一盘棋，避免了过去“地方差异化管理、标准不一”的问题。

3️⃣ 审批模式：从“试点制”到“备案 + 审评 + 许可”的全流程闭环

旧办法多采用“备案 + 试点机构名单”管理：

 医院报备通过伦理审查后可自行开展，国家不逐项审批。新条例确立了完整闭环：

1. 研究前须通过学术和伦理双审；

2. 5 个工作日内备案；

3. 卫健委组织评估机构进行技术评估和伦理评估；

4. 临床研究阶段有定期报告制度；

5. 研究结束后，转化应用须再提交申请，由国家卫健委批准后方可进入临床应用；

6. 应用后还设有再评估与暂停机制。

这一转变使监管模式从“事前备案 + 事中自律”，提升为“全周期监管”，强调科学性、伦理性与可追溯性。

三、在责任体系与处罚力度上的强化

旧的部门规章通常只涉及行政约谈或暂停资格。

●  《条例》首次引入：高额罚款（最高可至违法所得 20 倍）；

● 个人责任追究与从业禁令（最长可至终身）；

● 机构吊销执业许可证；

● 专业评估机构虚假评估的处罚机制。

这表明，国家已把此类研究视为高风险、需强监管的医学活动，监管强度接近药品、医疗器械法级别。

四、制度设计上的新增内容

1. 伦理治理制度化：要求所有研究必须经过伦理委员会审查，强调“不得违反伦理原则”“尊重受试者意愿”。

2. 知情同意与受试者保护：要求以易懂方式告知目的、方案和风险，并禁止胁迫或利诱。

3. 记录保存与随访监测：研究记录保存 30 年，涉及子代者永久保存。

4. 受试者救济与保险机制：明确发起方承担治疗费用，鼓励购买保险。

5. 信息公开与社会监督：建立举报奖励制度与在线公开系统。

6. 优先审查机制：对生命危急且无有效治疗手段的技术给予优先通道。

7. 紧急应用条款：在重大突发公共卫生事件时，可临时批准正在研究的新技术使用。

这些机制，都是过去“干细胞办法”所没有的。

五、总体评价

从政策演进角度看，这部《条例》具有“三个里程碑”意义：

1. 立法层级提升——从部门规章上升为国务院行政法规；

2. 管理范围扩展——从单一细胞治疗扩展到所有细胞/分子层面的新医学手段；

3. 监管模式升级——从试点备案转向全周期评估与许可制。

第三部分

程序与要点

A. 研究前准备与准入

1）适用前提（“能不能做”）

● 技术属性：属于“运用生物学原理、作用于人体细胞/分子水平、境内尚未临床应用”的医学手段。

● 禁止情形：法律法规明令禁止或存在重大伦理问题的技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

● 科学基础：必须先完成非临床研究（实验室研究、动物实验等），并且证据表明安全、有效，方可进入临床研究。

2）主体资格（“谁能发起、谁能实施”）

● 临床研究发起机构（申办方）：须为境内依法成立的法人，并对拟研究技术的非临床安全有效性负责。

● 临床研究机构（实施方）：必须是三级甲等医疗机构，同时具备：

○ 临床研究学术委员会与伦理委员会；

○ 与研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员与研究能力；

○ 完整管理制度（质量/伦理/受试者保护等）；

○ 稳定、充足的研究经费。

● 项目负责人：具备执业医师资格和高级职称，职业道德良好、科研信誉与临床技术水平过硬，以该临床研究机构为主要执业机构。其他成员具备相应资格与能力。

3）发起与合作关系

● 发起机构与实施机构签订书面协议，约定权利义务并共同制定研究方案；

● 临床研究机构亦可自行发起研究。

B. 研究立项与备案

4）前置审查

● 研究方案须经临床研究机构的学术委员会审查与伦理委员会审查，均通过后方可进入备案。

5）备案时点与受理

● 5个工作日内备案：自通过学术与伦理审查之日起5个工作日内，由临床研究机构向国务院卫生健康部门（国家层级）备案。

● 多中心研究：由发起机构选择的主要临床研究机构统一备案。

6）备案材料清单（要点）

● 发起机构与实施机构基本情况；研究人员基本情况；

● 临床研究工作基础（文献总结、非临床研究报告等证据链）；

● 临床研究方案；

● 风险—预防控制—应急预案；

● 学术审查意见、伦理审查意见；

● 知情同意书（样式）；

● 经费来源证明与使用方案；

● 卫生健康部门规定的其他资料。

机构需保证资料真实、准确、完整。

7）备案信息公开与评估

● 卫生健康部门公布已备案的项目与机构信息；

● 组织专业机构对已备案项目进行评估：如发现技术或伦理风险，可要求暂停/变更方案；如存在重大风险，应要求终止研究。

C. 研究实施与过程管理

8）按照备案方案实施与变更管理

● 必须依照经备案的研究方案实施。

● 如确需变更方案，须再次通过学术与伦理审查，并在通过之日起5个工作日内办理变更备案；但不涉及研究目的/方法/主要终点/统计方法/受试者等的非实质性变更除外。

9）受试者保护与知情同意

● 必须取得受试者书面知情同意；无民事行为能力或限制民事行为能力者，由监护人书面同意。

● 以易于理解的方式充分告知：研究目的、方案、可能风险与受试者权利；不得以欺骗、胁迫或利诱取得同意。

● 如变更方案可能影响受试者权益，需重新取得书面同意。

10）费用与合规用物

● 发起/实施机构不得向受试者收取与研究有关的费用。

● 研究过程中用于作用于人体的操作，须由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；所用药品、医疗器械必须符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求。

11）风险防控与应急处置

● 实施机构应采取措施预防控制与处置研究风险，并建立应急预案。

● 可由其他机构提供技术支持、样本或协助受试者招募，但需书面告知研究目的、方案、备案情况与样本用途。

12）记录与保存

● 对研究实施情况应及时、准确、完整记录并留存原始材料。

● 保存期限：自研究结束起保存30年；涉及子代的，永久保存。

● 严禁伪造、篡改、隐匿研究记录与原始材料。

13）过程报告与不良事件

● 实施机构定期向国家卫健委报告研究实施情况。

● 发生严重不良反应：应暂停研究，由伦理委员会评估是否继续；依据评估意见终止或继续，并5个工作日内报告国家卫健委。

14）终止机制（强制/主动）

● 出现以下情形之一，实施机构必须终止并在5个工作日内报告国家卫健委，同时告知发起机构：

 ① 发现安全性/有效性存在重大问题；

 ② 研究产生或可能产生重大社会不良影响；

 ③ 过程中出现不可控制风险；

 ④ 其他规定情形。15）研究结束与随访

● 研究结束后，实施机构应向国家卫健委报告实施情况、研究结果与临床转化建议；

● 对受试者进行随访监测，评价长期安全性与有效性。

● 研究造成受试者健康损害：实施机构应及时治疗，费用由发起机构承担（因实施机构过错的由实施机构承担）；鼓励通过商业保险为受试者提供保障。

16）隐私与信息保护

● 发起机构、实施机构及其他相关机构应依法保护受试者个人隐私与个人信息。

D. 研究向临床应用的“转化许可”

17）是否需要“转化许可”

● 生物医学新技术研究结束后拟进入临床应用的，必须向国家卫健委申请并经批准。

18）受理与评估时限

● 卫健委自受理之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估与伦理评估；

● 自收到评估意见之日起15个工作日内作出批准/不批准决定；

● 优先审查：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，或公共卫生急需的新技术，给予优先审查审批。

19）转化申请材料要点

● 完整的临床研究报告与记录；

● 适用范围、不良反应、禁忌；

● 开展该技术的医疗机构与人员的条件；

● 临床应用操作规范；

● 风险—预防控制措施；

● 其他规定资料。

发起机构对材料真实性、准确性、完整性负责。

20）获批后的公开与应用

● 卫健委将公布技术名称、机构/人员条件与操作规范。

● 医疗机构开展临床应用须具备规定条件，遵守操作规范，保障医疗质量与安全、可按规定收取费用，并按要求向省级卫健委报告应用情况。

● 出现严重不良反应或医疗事故，须按规定处理与上报。

21）紧急应用与再评估

● 紧急应用条款：为应对特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，国家卫健委可在一定范围与期限内，同意紧急应用仍处于临床研究阶段的新技术。

● 再评估与暂停/禁止：若随科学发展对安全性/有效性的认识发生变化，或应用中出现严重不良反应/不可控制风险等情形，国家卫健委应组织再评估；再评估期间暂停临床应用，评估后不能保证安全有效的，应决定禁止临床应用。

E. 监督检查、信息公开与法律责任

22）监督检查权（县级以上卫健部门）

● 可进入现场检查；查阅/复制记录、病历、协议、票据、账簿等；

● 查封/扣押涉嫌用于违法研究或临床应用的设备、药品、医疗器械等；

● 查封场所/设施。被检查单位不得拒绝、隐瞒。

23）在线服务系统与社会监督

● 国家卫健委建立在线服务系统，用于备案、许可、报告与信息公开；

● 设投诉举报渠道与奖励，对举报人信息保密、保护其合法权益。

24）法律责任（概要）

● 红线类（明令禁止的研究或将其直接用于临床）：巨额罚款（可至违法所得10–20倍）、5年内禁止研究、吊销执业许可证/暂停执业、对责任人罚款+最长至终身禁业；

● 程序与条件类（未经非临床证明、未通过学术/伦理审查、未经批准开展临床应用等）：高额罚款、3年内禁止研究、可能吊销执业许可证/暂停执业；

● 实施过程违规（未按方案实施、未做风险控制、无资格人员实施人体操作、未对受试者治疗等）：罚款+暂停/停止研究、人员暂停至吊销执业证；

● 资料造假（研究记录/原始材料造假、转化许可申请造假、评估机构虚假意见）：重罚+禁入；

● 向受试者收取费用：由市场监管部门责令退还并罚款；

● 民事与刑责：造成损害的依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

小结

该条例为“生物学原理 + 细胞/分子层面 + 境内未临床应用”的新医学技术建立了立项（非临床）→双审（学术/伦理）→国家备案→过程报告与风控→研究结束报告与随访→国家层面转化许可→应用后的再评估与信息公开的全生命周期治理框架，并配套高压法律责任与紧急应用条款。

第四部分：

对医院、药企、械企、高校/科研院所的影响与应对建议

A. 医院（三级甲等为主的实施主体）

主要影响

1. 准入门槛刚性化：开展此类研究必须是三甲医院，且院内需学术委员会+伦理委员会并具备稳定经费与完备制度（质量、风控、数据留存、随访）。

2. “双审+备案+信息公开”常态化：所有项目通过学术/伦理审查后5个工作日内向国家层面备案；项目信息与后续应用状况公开可查。

3. 合规与数据要求显著提高：研究记录30年保存（涉子代永久）；过程报告、不良事件暂停/终止机制刚性执行。

4. 医疗质量与风险问责加重：违反流程或出现资料真实性问题，存在高额度罚款、暂停研究、负责人禁业等风险。

建议动作（侧重院内治理）

● （一）建体系：

○ 完成院级研究者手册与SOP：立项→双审→备案→实施→报告→随访→转化申请→应用上报。

○ 伦理审查前移：建立科学性预审+伦理同步审查直通机制，缩短前置周期。

○ 数据与档案：启用统一的电子研究档案系统，落实30年/永久保存要求（含备份与迁移策略）。

● （二）建能力：

○ PI库与GCP/伦理培训常态化；对处置严重不良反应、暂停/终止流程进行桌面推演。

○ 成立转化办公室：对拟申请临床转化的项目打包辅导（材料清单、时间线、操作规范草案）。

● （三）建合作：

○ 与发起机构（企业/高校）签订职责-经费-数据-知识产权-不良事件责任明确的主协议+项目补充协议。

○ 预设商业保险联动条款，降低受试者事件带来的冲击。

● （四）时间节点：

○ 2026年5月1日生效；存量项目须在生效后1个月内按新规完成备案（医院需提前摸底、补档、补伦理）。

B. 药企（含细胞/基因治疗、生物材料、再生医学相关）

主要影响

1. 研发—临床的管理双轨：药品（含基因/细胞产品）临床试验仍走药监体系，但以“医学技术行为”为核心的新疗法路径需遵守本条例（研究备案、伦理、转化许可）。

2. 优先审查机会：针对危及生命且无有效治疗手段或公共卫生急需的技术，有望获得优先审查。

3. 合规成本上升：需要与临床机构共同完成非临床充分性、研究方案完整性、伦理与风控、长期随访等要求。

4. 责任进一步清晰：受试者损害的治疗费用由发起机构承担（过错在实施机构时例外），需前置保险与预算。

建议动作（侧重产品线与临床策略）

● （一）做“路径评估矩阵”：

○ 按项目属性划分：药品路径 / 医学新技术路径 / 二者交叉；明确主责部门与时间-资料-评估节点。

● （二）补证据与伦理：

○ 将非临床证据链（药效、安全、毒理、作用机制）做到可直接支撑医院伦理与备案；统一模板化输出。

● （三）建“多中心转化包”：

○ 面向多中心研究，提供范本化的研究方案、知情同意书（可本地化）、风险与应急预案、随访计划，降低各院差异成本。

● （四）保险与合规预算：

○ 设置受试者保险与不良事件应急基金；预估再评估/暂停情境下的流动性与舆情预案。

● （五）把握优先通道：

○ 为“无有效治疗手段”的适应症储备临床迫切性材料与专家共识，便于申请优先审查。

C. 医疗器械企业（尤其“生物—器械交叉”方向）

主要影响

1. 大多数传统器械仍按NMPA走（条例第55条已明确）；

2. 但只要核心治疗机理“落在细胞/分子层面”且属于境内未应用的医学手段，有可能触发本条例路径（例如：

a. 细胞回输系统/基因递送设备与疗法绑定；

b. 携带活性细胞/生长因子的组织工程支架；

c. 体内微环境/免疫微生态的“器械+生物活性”组合策略）。

3. 交叉项目需要“双线合规”：既要满足器械注册法规，也要满足医学新技术的研究—备案—转化许可要求。

4. 医院侧主导增强：临床研究主体被限定为三甲医院，器械企业需要更深的院企共研与伦理协同。

建议动作（侧重边界判定与协同）

●（一）做“适用性判定”：

○ 建立法务/注册/医学联合评审机制，对每个项目判定：纯器械？组合产品？是否“作用于细胞/分子层面且属境内未临床应用”？据此决定是否纳入本条例合规包。

● （二）预制“合规双包”：

○ 器械注册资料（性能、安全、临床评价/试验）与生物医学新技术研究资料（非临床生物学证据、伦理材料、风险控制、长期随访方案）并行准备。

● （三）医院网络化：

○ 与三甲医院建立联合PI网络与伦理直通群组；共建标准化样本链路与数据结构化模板，提升多中心效率。

● （四）商业模式设计：

○ 充分考虑应用后再评估/暂停的政策风险，设计设备租赁+服务计价、按病例服务或分阶段回款等方式分散不确定性。

● （五）前瞻沟通：

○ 对“界定不清”的交叉项目，提前与卫健、药监沟通界定，减少来回折返造成的时间损耗。

D. 高校 / 科研院所（发起机构的重要来源）

主要影响

1. 发起主体条件明确：需为境内依法成立的法人，且确保非临床研究已证明安全、有效。

2. 与医院的边界更清楚：高校多为发起方，三甲医院为实施方；必须签订书面协议明确权责。

3. 成果“走应用”路径更清晰：完成研究后可按条例申请临床转化许可，获批后明确公布机构/人员条件与操作规范，利于成果在医疗机构规模化应用。

4. 合规与伦理要求提升：资料真实性、长期保存、个人信息保护、信息公开、保险与补偿机制都刚性化。

建议动作（侧重成果转化准备）

● （一）转化前置：

○ 在校内立项阶段即配套非临床完整性清单与伦理审查要点；形成可直接用于医院备案的“转化就绪包”。

● （二）共建联合体：

○ 与三甲医院、企业建立“发起—实施—量产”三位一体协作；明确知识产权、数据归属与开放策略、不良事件责任。

● （三）资金与保险：

○ 对研究经费稳定性与使用方案做合规证明；与保险机构建立模板化合作，降低项目推进阻力。

● （四）人才与培训：

○ 针对PI与项目管理员开展法规/伦理/数据合规培训；建立随访队伍与标准流程。

E. 共同的“时间线+清单”提示

关键时间线

● 2026年5月1日：条例正式施行。

● 生效后1个月内：存量在研项目需完成按新规备案。

● 研究转临床应用：须完成技术与伦理评估，在规定时限内作出决定（5个工作日转评估、15个工作日决定）。

“三件套”通用清单（适用于所有主体的最小合规集）

1. 证据链：非临床研究完整性（实验室/动物、文献综述、风险识别）、拟人体研究的科学依据。

2. 制度链：科研管理制度、伦理审查机制、风险—预案—处置流程、受试者保险方案、长期随访SOP、数据与档案保存策略。

3. 材料链：研究方案、知情同意书（通俗版+专科版）、学术/伦理审查意见、备案与变更表单、过程报告模板、终止与不良事件上报模板、临床转化申请包（适用范围/禁忌/人员机构条件/操作规范/风险控制）。

F. 典型场景提示（交叉创新易混区）

● “组织工程支架+活性细胞/因子”：高度可能落入本条例，同时不排除器械注册要求→建议“双线合规”。

● “基因递送装置+体内给药路径”：若核心为基因治疗机制，需走本条例路径；装置端仍要满足器械法规。

● “体外细胞加工+回输”：回输属医学技术行为，适用本条例；加工设备与耗材按器械/耗材监管。

● “AI辅助+生物机制干预”：若AI仅作计划与监控，多属器械软件；若形成细胞/分子层面干预，谨慎评估是否触发本条例。

一句话总括

医院要建体系、稳执行；药企要补证据、抓优先；器械企业要判边界、双线合规；高校院所要前置转化、打包出院。

 把“非临床—双审—备案—实施—报告—随访—转化许可—再评估”的链条，做成可复用的合规资产，是各方在新规下形成竞争力的关键。