建国以来,我国的医疗卫生事业经历了从计划经济下政府主导的公费医疗—市场主导—回归政府主导的公益性三次转变,每次转变都伴随着医疗体制的改革。
1979年,卫生部,财政部和国家劳动总局公布的《关于加强医院经济管理试点工作的意见》,强调用经济手段来规范管理卫生事业。卫生事业管理的重点是通过医院管理水平的提高,实现现代化管理卫生工作。在此期间,医院的经济管理实施了定额管理制度,即设置任务,设置床位,设置场所,设置业务技术指标以及设置资金补贴。国家对医院实行整个医疗服务过程管理,按照标准给定额的补助,经营过程中超过定额部分留归医院自已使用。工资由财政部门全额分配,全年奖金的提取总额不得超过单位雇员的基本月薪。奖金提取的形式必须是增收节支,并且只有在有余额的情况下才能从余额中提取奖金。
1981年,卫生部发布了《医院经济管理暂行办法》和《关于加强卫生事业单位经济管理的意见》,加强了药品的管理,严格执行药品价格和收费标准,切实做到了指定的各种药品加价率,开始扭转医疗机构不擅长经营核算的情况。
1992年9月,国务院公布了《关于深化卫生医疗体制改革的几点意见》,卫生部贯彻“医院的基建设由国家承担,内部生存吃饭问题由自己解决”精神,要求医疗机构在不影向医疗工作情况下,通过举办实体经济增强经济实力,促进自身发展,组织多余人员兴办第三产业方面等多种形式给医院增加收入,填补医疗收入的不足。这项政策的实施,未坚持医院的公益益性,群众强烈反映看病难等部问题。
1997年1月,中共中央国务院发布了《关于卫生改革与发展决定》,明确规定了卫生事业的方针和指导思想。提出了促进卫生改革的总体要求,在医疗领域,主要是对卫生管理体制和卫生组织运行机制的改革,明确要求加强药品管理,促进药品协调发展,重视并积极支持医疗器械,医疗器械的发展,医疗材料和医疗设备的研究,开发,质量提升,加强对生产和使用的监督管理。
1999年,国家医疗产品管理局根据医疗器械标准化技术委员会提交的标准制定并修订了医疗器械标准项目,并要求各地进一步改善医疗耗材标准。
2000年,国务院发布了《医疗器械监督管理条例》,不仅对一次性医疗耗材的生产经营秩序进行了整顿和登记批准,还大力加强了对二手医用耗材的监管工作。同年,国家药品监督管理总局发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行),从监管角度加强医疗耗材的管理,确保了产品安全性和有效性。
2002年,《医疗器械标准管理办法》(试行)进一步细化和完善了国家和行业的医疗耗材标准。
四川省物价局严格执行国家在医用耗材价格管理方面的规定,在2006年公布了第一批挂网采购的耗材零时价格。从2007年1月20日开始,在国家宣布相关规定之前,四川省非营利性医疗机构向患者提供的医疗设备和医用耗材的最高零售价按差价加价率管理。详细规定为:以进价为准,单价小于250元的,加价率最高不得超过10%;单价大于等于250元小于500元的,加价额最高不得超过25元;单价大于等于500元小于5000元的,加价率最高不得超过5%;单价大于等于5000元的,加价额最高不得超过250元。此前,卫生材料的价格一直参照西药的加成比进行加价。
2009年4月,《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》(中发〔2019〕6号)发布,同时国务院印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)》(国发[〔2009〕12号。标志着新一轮医疗卫生体制改革的正式启动,在坚持医疗卫生的公益性前提下,其指导思想中突显“政府主导”,鉴于当时中国的医疗卫生领域各种矛盾交错,加上前期政府过分夸大“市场主导”的医疗政策造成医德下降。《意见》明确提出公立医院的补偿机制改革工作要进一步推进。为减轻公立医院的压力,在部分公共产品上采用政府购买服务的方式解决医院的资金不足问题。新的医疗改革强调政府的主导,但并不否认市场机制,意在表明政府的重点已放在如何充分利用市场手段来实现政府想要做的事情上。
2010年,上海公立医院率先探索医疗体制改革,实施“管办分开,政事分开,政资分开”,并建立“申康医院发展中心”,落实卫生政策并通过医院发展中心促进医疗改革。整合医院资产并调整收入结构,以积极应对医用耗材管理方面的变化和创新。
2012年,国务院发布了“医改十二五”规划,标志着新医改进入第二阶段。“十二五”规划踊跃推动医改,要求药品和高值耗材的实行集中采购。同年,国家卫生和计划生育委员会发布了《高价医疗耗材集中采购标准(试行)》。四川省不断探索耗材管理,从2006年开始集中采购,后来又开放互联网上的医用耗材限价采购,并以全省医疗机构的平均购买价格为最高限价,2013年四川省出台了集中化的医用高值耗材挂网采购。
2015年,国务院办公厅公布了《城市公立医院综合改革试点的指导意见》,这是我国将来三年城市公立医院改革的顶层规划和行动指南。意见明确指出,城市公立医院改革的下一步重点应放在“管理体制,运行机制,服务价格调整,医疗保险支付,人员管理和收入分配”等任务上。同年,国家卫生和计划生育委员会发布了《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,把医疗收入中卫生材料收入占比作为控费的监测指标,并将医疗收入中卫生材料费用的占比纳入医改评价指标体系。
2017年,国家卫生和计划生育委员会发布了《关于全面开展公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔2017〕22号),明确指出2017年底,前4批全国试点城市的百元医疗收入中卫生材料费用的占比降到百分之20以下。在2013年10月逐步取消药品添加后,成都已于2018年12月27日取消了所有医用耗材的加成。
2018年,国务院办公厅发布了《 深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》,明确表示国家有关部门应制定医用高值耗材和过度医疗检查的改革方案,制定医疗器械编码规则,并探索实施高值医用耗材的注册,采购和使用环节中使用标准化编码的可行性,进医疗器械的国产化,促进创新产品的应用和推广,说明国家已将高值医用耗材的管理纳入重要工作。同年12月,成都市发改委,市卫生计生委、市人力资源和社会保障局发布了关于《成都市市管公立医疗机构取消医用耗材加成同步调整医疗服务项目价格的通知》,自2018年12月27日起,成都市市管公立医疗机构将取消医用加成并同步调整医疗服务价格。按照“控总量,腾空间,调结构,保衔接”的基本要求,同时按照四川省取消医用耗材加成补偿原则,通过调整部分医疗服务价格进行补偿。增加提升医务人员的劳动价值,技术难度和较高风险的医疗服务项目价格,主要是受到取消耗材的加成影响较大影响的,价格偏低的临床诊断,介入诊疗、手术治疗项目;同时减少大型医疗设备检查检验项目的价格。
国务院办公厅于2019年发布了关于印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》,要求通过优化制度、完善政策、创新方式,理顺高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境。鼓励国产高值医用耗材从质理、流通方式、价格、使用方式上提升竞争力,进一步减轻人民群众就医费用。
2019年6月,国家卫健委联合国家中医药管理局发布了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号),这些措施包括机构管理,遴选与采购,验收,储存,申领,发放和临床使用,监测和评估,信息化建设,监督管理等,文件从这些方面对医用耗材管理制定了详细规定。