今日（7月7日），业内流传出一份表头为国家组织高值医用耗材联合采购办公室的“关于征求《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）意见的函”（以下简称《征求意见稿》），征求意见截止日期为7月14日12时前。

根据流出的《征求意见稿》（非官方），第四批国采的主要针对人工晶体类相关耗材以及运动医学类相关耗材。

凡使用人工晶体类、运动医学类相关耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。

人工晶体类相关耗材包括：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材(不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体， 下同)、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。 

其中，球面人工晶体不采取带量采购方式，参考非球面晶体价格规范挂网价格。

运动医学类相关耗材包括：获得中华人民共和国医疗器械注册 证的带线锚钉、免打结锚钉、界面固定钉、横穿固定钉、软组织 固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、修复用缝线、人工韧 带、半月板修复缝合耗材、半月板修复双针耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、异种骨、过线器。

关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、 关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀、同种异体骨不采取带量采购方式，通过竞价方式形成挂网价格。

各产品类别：

《征求意见稿》指出，已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的，均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

相对前三轮耗材国采，本次最大的亮点在于对“未带量产品价格”的管理。

根据《征求意见稿》内容，球面人工晶体不采取带量采购方式，参考非球面晶体价格规范挂网价格。关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀、同种异体骨不采取带量采购方式，通过竞价方式形成挂网价格。

《征求意见稿》明确，合理形成未带量产品价格。纳入本次集中采购但未带量的产品，将由天津市组织开展限价挂网、竞价挂网工作，其他省份参照联动。

有资深业内人士对此表示，限价挂网、竞价挂网的方式要比带量采购竞价柔和。

此外，在非中选产品挂网方面，《征求意见稿》提出采购周期内，未中选产品或新获批产品可参照同一产品类别最高中选价的一定比例形成合理价格，在各省挂网。不符合以上要求的非中选产品，各省级采购平台应加以约束。

《征求意见稿》显示，本次人工晶体类、运动医学类相关耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

意向采购量确定方面：

1.企业确定供应产品及区域。企业按照本次采购产品要求及实际销售情况明确参与集中带量釆购的意愿，确认供应产品清单和区域范围，并在信息维护系统中申报，供医疗机构选择。

2.医疗机构填报需求量。医疗机构结合临床使用状况和医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，并如实准确填报每个产品未来一年的需求量。以不低于医疗机构填报需求量的80%作为本次集中带量采购的意向采购量。联采办将对各医疗机构的报量进行核查，如有异常情况，将要求相关医疗机构复核并书面说明情况。

竞价单元方面：

按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，医疗机构需求量大且企业能满足供应全国各地区的企业进入A竞价单元；医疗机构需求量相对较小或企业不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元。

竞价规则方面：

1.企业申报价格。企业申报的所有产品均应参与报价。企业以竞价单元申报价格，每一个竞价单元的所有产品仅允许有一个申报价。申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用，人工晶体申报价格中须包括推注器费用。中选企业未申报的产品视为未中选产品。

2.中选企业确定。同竞价单元内以企业为单位开展竞价，不同竞价单元按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生中选企业。采用适当方式，平衡同一竞价单元内不同企业的中选产品价格差异，平衡同一产品类别内A、B竞价单元间的中选价格水平差异。在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。

分量规则方面：

坚持临床需求导向，医疗机构自主选择的原则适当优化分量规则。按照量价挂钩原则，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。未分配的及未中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。

耗材集采自正式启动以来，扩围和完善脚步从未停息。

今年以来，脊柱国采中选结果在各省市陆续落地执行，人工关节集采接续工作正在进行中。根据国家医保局规划，2023年，将聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展 1批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑 (脊) 膜补片、修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

集采扩围的过程中，精细化趋势愈发明显。

国家医疗保障局办公室今年3月发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确，提高集采精细化管理水平。

其中指出，创新完善集采规则。坚持带量基本原则，综合考虑市场竞争格局、企业生产供应、信用和履约情况、产品质量或临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。

此外，要着力提高报量准确性、强化落实优先使用中选产品、加强中选产品供应保障。

在国新办今年5月举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海谈到，长期以来，我国药品和高值医用耗材价格存在虚高现象，高值医用耗材价格远高于国际水平。针对这一状况，国家医保局会同有关部门积极推进药品、高值医用耗材集采，通过降低中选企业的生产和营销成本，实现中选产品降价。

他提到，中选产品质量是我们集采过程中高度关注的一个因素，通过价格下降，我们有效提升了一批高质量药品耗材的可及性。比如，心脏支架集采后，材质性能更好的铬合金支架使用比例由60%上升到90%以上，原先占据市场较大份额但性能一般的不锈钢支架逐步退出市场。

据国家医疗保障局局长胡静林介绍，5年来，我们推动集中带量采购，国家组织集采333种药品平均降价超50%，集采心脏支架、人工关节等8种高值医用耗材平均降价超80%。

在此过程中，医药企业创新动力日趋强劲，A股市值前10名药企中，2022年的总研发投入是2018年的2.48倍。

据赛柏蓝器械观察，带量采购广泛开展后，尤其是在骨科等大品类领域，头部企业的营销费用明显下降，产品线相对单一的企业积极寻求拓展。国内企业在进口占比较高的高端器械领域加大研发力度，掀起了一股国产替代热潮。在流通环节，行业集中度有所提升，中小经销商纷纷探索转型之路。

医疗器械行业正在集采重塑中迎来新生。