2023年7月，霸州市市监局在执法检查中发现，某口腔诊所未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查并形成自查报告。经行政机关责令改正后，该诊所逾期仍未改正。行政机关认为，该口腔诊所的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条，根据该法第三十条第（八）项的规定，对该诊所判处罚款5000元。
案例来源：青城卫医罚字[2023]007号行政处罚决定书
《医疗器械使用质量监督管理办法》
第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
……
（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
根据《医疗机构依法执业自查管理办法》（以下简称《自查办法》）的规定，医疗器械质量管理自查是医疗机构依法执业自查的重要内容。医疗机构定期开展医疗器械质量管理自查有利于进一步规范医疗器械采购渠道，提高管理者对医疗器械维护维修的重视程度，从而保障医疗器械质量安全，降低不良事件的发生率。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《质量办法》）中明确，医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位已建立的医疗器械使用质量管理制度，对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告。根据《质量办法》中的章节安排，自查应至少包括医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等方面的内容，在此基础上各医疗机构可以根据自身建立的医疗器械使用质量管理制度进行补充完善。
自查报告是对医疗机构自查成果的记录，一般包括医疗机构医疗器械使用管理制度的建立情况、医疗器械基本情况、使用医疗器械质量状况、存在质量问题和原因、下一步整改意见等内容。
目前，我国仅针对医疗器械生产单位制定了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，对于医疗器械使用单位而言，尚无关于自查报告的明确要求。小编结合往期推送、法律规范和实务经验，对医疗器械使用质量自查中应注意的问题进行如下梳理，供大家学习参考。
如果你对以下所有问题的回答均为“是”，说明你的医疗器械质量管理做得不错！如果有回答是“否”，那就要引起注意啦！
（1）进货查验记录是否真实、完整、准确？
注意：进货查验记录信息应包括名称、型号、规格、数量、批号、有效期、销售日期、注册证号或备案号、生产企业名称、供货者名称、地址、联系方式。
（2）不同类型进货查验记录保存年限是否符合要求？
注意：普通医疗器械使用终止后，记录保存2年；大型医疗器械使用终止后，记录保存5年；植入医疗器械使用记录永久保存。
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最后，小编提醒大家，做好以上自查工作的同时，一定要记得形成书面自查报告，以备食品药品监督管理部门的不定期抽查。
参考资料：陆泳卓. 广西公立综合医院医疗器械使用质量管理现状调查研究[D].广西医科大学,2021.