医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。主要用途为：（3）用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；（6) 用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；（1）企业应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。（2）企业应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。（3）企业应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点；通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。（4）企业应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。（5）企业应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。（6）企业应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。（7）企业应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。（8）企业应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。（9）企业应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。（10）企业应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录；对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。（11）企业应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。（12）企业应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。（13）企业应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书；委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。（14）企业应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。（15）企业如采购注射用水和灭菌注射用水，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。监管部门对工艺用水的检查可分为现场检查和文件检查。检查要点如下。2、现场考察制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）。5、现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。6、现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）。7、现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点。8、现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向。9、现场考察制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）。10、现场考察制水人员工艺用水的使用环节和储存要求。11、现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。12、现场考察检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）。13、现场考察检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求。14、现场考察检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程。15、现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。1、查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）。5、查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录。6、查阅企业工艺用水分析报告。分析报告应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录。7、查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定。8、查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录。9、查阅验证确认报告、记录。企业工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认。14、查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准。该文件应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求。15、查阅工艺用水的检测作业指导书。工艺用水监测项目和检测要求应符合《中华人民共和国药典》、《体外诊断试剂用纯化水》或《分析实验室用水规格和试验方法》等相关标准的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录。16、查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。