近日，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。
该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成。通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。
该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。
#关于江苏霆升科技有限公司#
江苏霆升科技是一家为结构性心脏病和心律失常介入治疗提供国际先进的解决方案的创新型企业，主要从事用于心脏介入诊疗器械的研究开发、生产、销售，公司聚焦于超声在心脏电生理及结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，致力于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗，成为具有国际影响力的医疗器械中国制造品牌。
#关于心脏内超声（ICE）#
心腔内超声（ICE）是指将微型的换能器安装在心导管的尖端，再经外周血管（静脉）送至心腔，换能器发射声波，然后将接受到的回波经计算机处理后形成超声图像，可提供心腔内解剖结构及其他心腔内导管和设备的高分辨率实时影像、实时监测血流动力学状态。不受心脏周围结构如肋骨的阻碍，也无需全麻。
与传统超声技术不同，ICE具备成像质量高、实时性强、近360度可观测等特点，可以更好地评估心脏功能和病变情况。同时医生能够更准确地识别病变部位，确定最佳的手术方案，提高手术的成功率和效果。
目前，ICE被越来越多地应用于心脏电生理治疗、瓣膜病微创治疗、心脏起搏治疗以及先天性心脏病封堵治疗术中监测等领域，同时在复杂的结构性心脏病术前诊断方面也发挥着越来越重要的作用。
#布局心脏内超声的相关企业#
西门子（ACUSON AcuNav Volume）
2023年11月6日，中国上海——在第六届进博会上，西门子医疗展出全球首款四维容积心腔内超声导管ACUSON AcuNav Volume。2021年，ACUSON AcuNav Volume已获CE认证。AcuNav Volume ICE导管可以治疗以前无法接受心脏结构手术的病人，包括TEE（经食道超声）或全身麻醉禁忌症的病人，以及一些患有三尖瓣反流的病人。
飞利浦（Verisight Pro 3D ICE导管）
Verisight Pro 3D ICE导管于2020年获FDA（510k）认证，该产品可提供90 x 90度的3D视野，并允许医生同时查看两个扫描乎面;还可提供2D、3D成像、彩色血流成像。
强生（4D心腔内超声导管NuVision）
NuVision是一款全球唯一的拥有4D功能且能兼容CARTO 3的ICE。该产品是一种10Fr的超声成像导管，已经获得FDA批准可以适用于心脏和大血管解剖生理可视化，并且能与CARTO 3 兼容。NuVision导管的远端包含一个4D的ICE超声换能器，由一个2D声学元件阵列和ASIC组成，可以用于实时2D、3D和多平面心内成像。NuVision的网格换能器结合了GE Vivid的处理能力S70N超声系统可实现4D心脏内成像。NuVision还与3D位置传感器耦合，从而在兼容的CARTO 3中实现位置映射。NuVision导管手柄设置旋钮和调弯旋钮，因此允许导管左右偏转，同时允许导管360°旋转。
雅培（ViewFlex Xtra ICE导管）
ViewFlex Xtra ICE导管于2012年获FDA批准，该产品导管直径9F，导引鞘10F，进入人体长度可达90cm，具有较长可打弯长度；操作精细、有四向可调弯。
波士顿科学（Ultra lCE导管）
Ultra lCE导管于2016年获FDA（510k）认证，该产品导管长110cm，直径9F，可实现全景360°视图，约12厘米成像深度
心寰科技
心寰科技成立于2021年10月，专注于高端有源心血管介入成像、自然腔道介入成像及其先进诊断方法，公司当前产品管线囊括2D ICE、4D ICE等介入成像相关产品。公开资料显示，其中全球最细的7.5F 2D ICE即将进入注册临床， 2023年6月，心寰科技完成数千万元人民币Pre-A轮融资。