医疗器械上市前工作指引（2024年第4期 总第4期 医疗器械分类管理篇）
2024-04-25
第一部分 医疗器械法规要求系列
（四）医疗器械分类管理篇
编者按：
为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
工作建议：
为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械分类相关内容汇总如下：
一、医疗器械如何进行分类管理？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
（《医疗器械监督管理条例》第六条）
二、如何判定医疗器械产品类别？
我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，以分类目录优先。
具体产品的判定主要依据医疗器械分类目录；分类界定指导原则用于某一具体领域产品分类规则的细化；使用医疗器械分类目录和分类界定指导原则无法判定时，最终使用医疗器械分类规则。
三、分类管理文件有哪些？
（一）分类规则
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
2.《体外诊断试剂分类规则》（2021年 第129号）
（二）分类目录
关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
2.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）
3.国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年 第158号）
4.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年 第60号）
5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
6.国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）
7.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年 第25号）
8.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年 第30号）
9.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年 第101号）
10.国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年 第225号）
11.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年 第226号）
12.国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办〔2018〕10号）
13.国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年 第103号）
14.国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知（药监综械注函〔2023〕631号）
（三）分类指导原则
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）
2.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
3.可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）（供参考，下同）
4.美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）
5.近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）
6.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）
7.原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）
8.纳米材料类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）
9.组织工程类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）
10.医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则（征求意见稿）
11.康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）
12.医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）
13.灸疗类产品分类界定指导原则（征求意见稿）
（四）工作文件
关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
2.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年 第143号）
3.关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年 第107号）
4.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年 第52号）
5.国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）
（五）其他参考文件
历次医疗器械产品分类界定结果汇总。
下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。
四、未列入分类目录中的产品如何开展产品注册或备案？
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
（《医疗器械监督管理条例》第二十三条）
分类界定申报要求详见指引“分类界定申报篇”。