临床试验研究者按照MDR Article 70(1)的规定提出申请时，申请书应附有MDR附录XV所述文件。临床试验研究者手册(IB)是所需文件的一部分， 也是申请者履行MDR附录XV第 I 章第2.7节要求的流程之一，该要求规定研究者应有权访问研究器械的技术和临床数据。其中包括预期用途、产品设计、设计背后的基本科学原理和已经存在的客观证据水平，以确保其在试验期间的安全性和功能性。在本指导文件中，医疗器械、医疗器械附件和附录XVI中所列产品以下统称为“器械”。MDR Annex XV Chapter II Section 2介绍了IB要求的内容。请注意，提交包含所有要求内容的完整申请和文件有助于主管当局评估申请，从而促进审查过程。在提交IB之前，建议申请者完成本指导文件附录A中的检查表（表格见文末），以确保IB符合MDR Article 70中的申请验证的最低要求。如果使用该检查表， 应与IB一起提交。鼓励申请者在编制IB时审查该法规的全部细节以及国际标准ISO14155：2020《医疗器械的人体受试者临床研究-药品临床试验管理规范》规范性附录B。本指导文件旨在通过更详细地描述IB各章节所需的信息类型，以支持申请者制定IB，以便在临床试验申请评估过程中预先回答主管当局提出的问题。本指导文件基于MDR和IS014155:2020的要求以及主管当局的经验。请注意，IB的任何更新或其他新获得的相关信息应及时告知研究者。此外，当IB更新后，申请者需要在一周内通知相关成员国所做的更改。请注意，本指导文件的适用范围是MDR规定的用于临床研究编写的IBs，不适用于IVDR下的性能研究IBs。IB应包含与研究相关的临床和非临床信息，并在申请时提供。信息应以简明、客观、公正和非宣传性的形式提供，使临床试验研究者和研究机构团队能够理解这些信息。对研究者接触研究用器械的适当性进行无偏见的风险-受益比分析。此外，IB应包含足够的信息，以允许安全和正确地使用该器械。请注意，最好将所有必要信息包括在IB中。然而，如果决定将部分资料移至附件，则应在附于申请书的IB和附件中清楚注明。IB中的参考文献应清楚地说明所参考文件的标题和所提供信息的章节。参考文件的摘要仍应在IB中提供，IB应可作为独立文件阅读。详细信息（设备名称、带有版本和日期的文档参考编号、保密声明、修订历史摘要、目录、申请者的名称和地址、制造商的名称和地址、每页应标明页码和总页数）
研究器械信息（器械标识、预期目的、预期临床表现、资格和分类、支持研究器械的设计和预期用途的文献和评价）
器械的一般说明（相关生产工艺的概述、同类别器械的概述、标签和使用说明、制造商的说明等）
临床前评价（临床前试验的摘要、试验评估的结果、一般安全和性能要求等）
现有临床数据（现有数据、风险管理摘要等）
含有药用物质或使用非活组织或细胞制造的器械（包括有关药物或组织、细胞或其衍生物的详细信息）
一般安全和性能要求 （GSPR）（包括哪些 GSPR 适用于研究设备的概述，以及任何不适用的 GSPR 的简要理由）
程序 （包括临床调查研究过程中使用的临床程序和诊断测试的详细说明）