近日，内蒙古医科大学附属医院心脏大血管外科刘志平、王坚主任医师团队，凭借深厚的专业知识和丰富的手术经验，成功开展了内蒙古自治区首例人工心脏（EVAHEART）植入术，并同期进行冠状动脉旁路移植术。2019年8月，重庆永仁心医疗器械有限公司的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ获得国家药品监督管理局上市批准，成为我国第一个注册上市的植入式心室辅助产品，可用于过渡治疗或长期治疗。2020年11月，“永仁心”在四川省人民医院完成国内首例正式上市人工心脏植入手术。2011年，产品率先在日本上市销售，临床效果良好，近远期生存率均高于同类产品，最长辅助时间可达10.5年。截至2024年5月，NMPA已批准5款国产人工心脏上市，其中只有永仁心医疗的人工心脏——EVAHEART和EVA-Pulsar可用于长期辅助。
5款国产植入式人工心脏获批详情：
2019年8月，永仁心医疗的EVAHEART植入式左心室辅助系统获批上市。该产品是首个正式上市国产植入式左心室辅助系统，采用离心式机械轴承结构。2021年11月，苏州同心医疗的CH-VAD植入式左心室辅助系统获批上市。该产品采用最新一代磁悬浮技术，是首个正式上市的国产全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。2022年7月，航天泰心旗下的HeartCon植入式左心室辅助系统获批上市，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。2023年6月，核心医疗的Corheart®6植入式左心室辅助系统获批上市，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。2024年2月，永仁心医疗的EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第二款上市的长期型人工心脏。据美国Intermacs数据显示，在美国超过80%的人工心脏应用都是用于长期辅助。长期辅助意味着患者在植入人工心脏后，可以终身使用，无需再次手术进行心脏移植。所以对国内终末期心衰患者来说，现阶段，长期辅助的人工心脏是治疗心衰的更佳解决方案。
# 患者详情及手术方案
患者为53岁男性，长期患有冠心病、高血压以及糖尿病。6年前就已被确诊为不稳定性心绞痛，并实施了冠状动脉支架植入术。然而，此后患者病情反复且不断加剧，经过全面检查，明确诊断为陈旧性心肌梗死、缺血性心肌病、心力衰竭、心功能Ⅲ级（NYHA分级），用药后症状虽有所缓解，但后续治疗却面临诸多难题。
患者体重高达92kg，且左心室心尖部有血栓，左心功能降低，射血分数仅为25%，心脏移植供体匹配难度大，血栓脱落风险高。传统手术方式风险过高，幸运的是，人工心脏技术为患者带来了生的曙光。
为保障手术顺利开展，刘志平教授团队携手麻醉科、手术室、移植重症医学科、超声科、放射科等科室，于术前展开了多学科会诊。经过缜密的术前评估和精心筹备，以及各兄弟科室的全力协作和紧密配合，手术取得成功。术后，患者的恢复状况良好，心脏功能获得了显著提升，生活质量亦大幅提高。
# EVAHEART I 人工心脏
EVAHEART I 是中国第一款获批上市具有短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏，也是国内首个获准上市的人工心脏产品，于2019年8月获批在国内上市，并分别于2010年和2012年在日本和欧洲获批上市，同时在美国也获得了IDE认可。EVAHEART I 并不属于磁悬浮心脏，而是采用液力悬浮技术的第三代离心式左心室辅助系统。这种创新的液力悬浮系统，能让人工心脏的叶轮系统悬浮在水里，隔绝血液和轴承，从而减少了血液细胞的损害，预防中风的发生。该产品叶轮转速仅1600-1800rpm，大幅减少血液破坏，独家仿生MPC涂层，模拟血管内皮细胞，预防血栓生成。最特别的是，EVAHEART可产生搏动血流，脉压差达20-30mmHg，同时降低右心衰、瓣膜损毁等风险。EVAHEART的设计寿命长达30年，目前国外永仁心最长辅助患者已经使用超过10年。国内最长患者生存时间已经达到5年，临床试验患者术后1年生存率达100%。阜外医院曾在《中华心血管病杂志》发表关于 EVAHEART I全植入式心室辅助装置治疗心力衰竭长期疗效的文章：附15例3年临床随访结果 ，详解评价了可植入式心室辅助系统 EVAHEART I 治疗心力衰竭的长期有效性和安全性。这也是中国首篇心室辅助装置长期临床随访文献。总结左心室辅助系统 EVAHEART I 治疗15例心衰患者的长期随访结果，评价可植入式心室辅助系统 EVAHEART I 治疗心力衰竭的长期有效性和安全性。该项单中心观察性研究连续纳入15例于2018年1月至2021年12月在阜外医院心外科接受左心室辅助装置 EVAHEART I 治疗的终末期心力衰竭患者，对其临床资料进行回顾性分析。同植入装置前比较，患者植入后1周的左心室舒张末内径（LVEDD）显著减小（P<0.05），脑钠肽、总胆红素和肌酐均显著降低（P均<0.05）。本组15例患者术前NYHA分级均为NYHAⅣ级，心功能 NYHA分级在术后 3个月恢复到正常水平，术后6个月15例患者均恢复到Ⅰ~Ⅱ级，证实 EVAHEART I 可有效代替衰竭心脏做功。同术前相比较，患者植入术后1个月的6min步行距离、生活质量总评分和视觉模拟评分均显著增加或改善（P<0.05）。15例患者植入EVAHEARTI的转速在1700~1950转/min之间，流量4-6L/min，功耗3~9W，1、2和3年全因生存率分别为100%、87%和80%。3 年随访期间无 1 例发生机械故障，证实了 EVAHEART I 的长期安全性。患者术后驱动线缆感染率较低，保证了植入 EVAHEART I 辅助系统患者较高的长期生存率。植入式左心室辅助系统 EVAHEART I 可有效改善终末期危重心衰患者的全身器官灌注，显著提高长期生存率、活动耐量和生活质量。在长期携带装置回归正常生活过程中，所有装置表现出良好的安全性。