【问】氧化锆烤瓷类定制式义齿产品技术要求需规定哪些性能指标？
【答】除满足《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》要求外，还需依据YY/T 0621.2—2020 《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》的4.2.3制定剥离/萌生裂纹性能指标。
【问】当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？
【答】浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如有必要进行时，应给出说明并形成文件。
【问】全瓷义齿用氧化锆瓷块是否可以免于进行临床评价？
【答】依据《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中“全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）应大于99%。”符合上述描述的可免于临床评价。豁免情况不包括已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则那结果判定原则还是按重点项不超过3项，一般项不超过10项吗？
【答】您好！按照《境内第三类医疗器械医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。
【问】哪类产品需要评价内毒素指标？
【答】内毒素是产生发热反应的原因之一。直接或间接与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品，或是可能与类似全身接触的产品（如转移器、导管和输液组件）、或标识为无热原的产品应评价内毒素。
【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则那结果判定原则还是按重点项不超过3项，一般项不超过10项吗？
【答】您好！按照《境内第三类医疗器械医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。
【问】老师您好，我司全资子公司不在北京市，二类体外诊断试剂产品由我司全资子公司（位于北京市外，独立法人）进行开发，产品开发完成后，交由北京市内母公司进行后续的验证和确认，并由母公司作为注册申请人进行注册，请问这种形式的产品开发是否被认为母公司开发所有？谢谢解答。
【答】网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：基于您所咨询的情况，该产品设计开发部分属于存在委托研发的情形。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。