近期，2024北京瓣膜会（Beijing Valves 2024）在北京重磅召开。会议由首都医科大学附属北京安贞医院、亚太结构性心脏病青年俱乐部（AP-SHD）、中康联公益基金会主办，首都医科大学附属北京友谊医院、北京大学第三医院共同主办、北京医学会心血管病学分会协办。
在大会结构性心脏病论坛（Structural Heart Disease Forum）肺动脉瓣专场，复旦大学附属中山医院周达新教授，公布了中国首款经导管肺动脉瓣置换术（TPVR） 器械 ——VenusP-Valve 经导管人工肺动脉瓣膜系统注册临床试验 8 年期随访数据。
# 研究设计
VenusP-Valve 中国注册临床试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值的临床研究，旨在评估经皮介入人工心脏瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性。此项试验总计入组 55 例患者，分别在复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院、空军军医大学第一附属医院这 6 家研究中心完成。截至目前，患者的最长随访时间已达11年。该试验的主要终点为：术后6个月随访时的右心室反向重塑及右心室功能改善率，其定义为在6个月随访时通过心脏磁共振（CMR）测量，右心室舒张末期容积指数处于正常范围内，即 RVEDVI≤108 mL/m²。# 随访结果总结长期的器械安全性：8 年随访并未增加心源性死亡的患者；长期的器械有效性：术后 8 年结果显示，瓣膜功能良好，血流动力学改善，患者持续受益；生活质量的改善：在随访过程中，有 6 位女性受试者成为母亲。
VenusP-Valve 长期随访结果的主要终点达成率为 97.7%，患者右心室功能和血流动力学功能显著改善。长期随访数据再次印证了 VenusP-Valve 的长期安全性及有效性。据公开报道显示，VenusP-Valve 是全球首个获得FDA批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜，能够在巨头林立的国际市场取得如此成就，固然是离不开其高壁垒的核心技术以及突出的临床表现。
VenusP-Valve是全球第一个获批用于接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的自膨瓣产品，植入前无需预先放置固定支架，大幅提升了患者的可负担性。VenusP-Valve 瓣膜尺寸十分丰富，能够提供 5个（28-36mm）的瓣膜直径尺寸，覆盖85%大尺寸肺动脉瓣患者的需求。近端和远端的双喇叭口设计，将瓣膜锚定在 RVOT 和肺动脉分叉处，流出端的裸支架设计充分保障分支血流，还实现了可一次性同时植入支架和瓣膜，让临床手术操作更加方便快捷。VenusP-Valve 强大的多部位锚定能力，能够精准标记瓣膜定位，更方便瓣膜释放。自2013年在国内进行首例临床手术以来，VenusP-Valve 已经被投入临床使用近10年，出于人道主义救助的临床使用已达近300例，其长期安全性和有效性得到了大量临床数据的有力支撑。根据 3 年的 VenusP-Valve CE试验，VenusP-Valve 显示出100%的临床手术成功率，3年内没有发生再手术或死亡。此外，中度肺动脉反流率从15.58%降至0%，重度肺动脉反流率从84.42%降至0%。中国临床研究 5 年期结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流情况也显著改善，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%。据公开数据显示，美敦力的自膨式肺瓣产品 Hamony 产品6个月的随访数据，其手术操作成功率为92.9%，中度及以上肺动脉瓣反流为5.0%，而同期 VenusP-Valve的数据仅为1.35%，明显优于Hamony。