最新!24批/台医械国抽不合规(附不合规检测项)

2024-09-13

最新!24批/台医械国抽不合规(附不合规检测项)


以下为正文:


国家药监局消息,近期组织对17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。不合格信息如下:

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抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示注册人、代理人

不合规项目

1

半导体激光治疗仪 

南京亿高医疗科技股份有限公司

1.激光准备指示器;2.待机/准备;3.遥控联锁连接器 

2

高频电刀主机 

Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司

高频漏电流 

3

高频手术设备 

南京首量医疗科技有限公司

1.漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.无线电业务的保护 

4

强脉冲光治疗仪 

阿狄夫光子有限公司ActiveOptical Systems Ltd.

1.输入功率;2.脉冲能量(密度)

5

强脉冲光治疗仪 

固安翌光科技有限公司

输入功率

6

医用分子筛制氧机 

保定迈卓医疗器械有限公司

1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性;3.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

7

脉搏血氧仪

湖南国健医疗器械有限公司

脉率准确度

8

脉搏血氧仪 

上海贝瑞电子科技有限公司

信号不完整性

9

指夹式脉搏血氧仪 

重庆如泰科技股份有限公司

信号不完整性 

10

注射泵 

南京英玛尼医疗科技有限公司

报警要求 

11

注射泵 

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

可听报警信号 

12

硅酮疤痕凝胶 

江苏求恒医疗器械有限公司

酸碱度 

13

关节内窥镜 

ConMed Corporation 康美公司

1.颜色分辨能力和色还原性;2.综合光效 

14

一次性使用内窥镜取石篮 

广东省天佑医疗器械科技发展有限公司

抗拉强度 

15

一次性使用内窥镜取石篮 

深圳市康医博科技发展有限公司

抗拉强度 

16

软性亲水接触镜 

望隼科技股份有限公司

基弧半径或给定底直径的矢高 

17

水胶体伤口敷料Hydrocoll 

保赫曼股份公司Paul Hartmann AG

液体吸透量 

18

水胶体敷料 

广东体达康医疗科技有限公司

液体吸透量 

19

筋骨康远红外贴 

重庆好爱优医药科技有限公司

药物添加 

20

血栓抽吸导管 

广州易介医疗科技有限公司

紫外吸光度 

21

医用防护口罩 

湖北昌迪医疗科技股份有限公司

过滤效率 

22

医用一次性防护服(无菌型) 

湖南永霏特种防护用品有限公司

抗静电性 

23

正畸丝 

杭州西湖生物材料有限公司

Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 

24

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 

宁波博泰生物技术有限公司

准确度



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