以下为正文:
国家药监局消息,近期组织对17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。不合格信息如下:
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抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 标示注册人、代理人 | 不合规项目 |
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1 | 半导体激光治疗仪 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | 1.激光准备指示器;2.待机/准备;3.遥控联锁连接器 |
2 | 高频电刀主机 | Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司 | 高频漏电流 |
3 | 高频手术设备 | 南京首量医疗科技有限公司 | 1.漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.无线电业务的保护 |
4 | 强脉冲光治疗仪 | 阿狄夫光子有限公司ActiveOptical Systems Ltd. | 1.输入功率;2.脉冲能量(密度) |
5 | 强脉冲光治疗仪 | 固安翌光科技有限公司 | 输入功率 |
6 | 医用分子筛制氧机 | 保定迈卓医疗器械有限公司 | 1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性;3.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
7 | 脉搏血氧仪 | 湖南国健医疗器械有限公司 | 脉率准确度 |
8 | 脉搏血氧仪 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | 信号不完整性 |
9 | 指夹式脉搏血氧仪 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 信号不完整性 |
10 | 注射泵 | 南京英玛尼医疗科技有限公司 | 报警要求 |
11 | 注射泵 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 可听报警信号 |
12 | 硅酮疤痕凝胶 | 江苏求恒医疗器械有限公司 | 酸碱度 |
13 | 关节内窥镜 | ConMed Corporation 康美公司 | 1.颜色分辨能力和色还原性;2.综合光效 |
14 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 抗拉强度 |
15 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 抗拉强度 |
16 | 软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
17 | 水胶体伤口敷料Hydrocoll | 保赫曼股份公司Paul Hartmann AG | 液体吸透量 |
18 | 水胶体敷料 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 液体吸透量 |
19 | 筋骨康远红外贴 | 重庆好爱优医药科技有限公司 | 药物添加 |
20 | 血栓抽吸导管 | 广州易介医疗科技有限公司 | 紫外吸光度 |
21 | 医用防护口罩 | 湖北昌迪医疗科技股份有限公司 | 过滤效率 |
22 | 医用一次性防护服(无菌型) | 湖南永霏特种防护用品有限公司 | 抗静电性 |
23 | 正畸丝 | 杭州西湖生物材料有限公司 | Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 |
24 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 宁波博泰生物技术有限公司 | 准确度
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