近日，安徽通灵仿生科技有限公司（简称“通灵仿生”）研发的 TeleHeart P50 介入式心室辅助装置（pVAD）在福建医科大学附属协和医院陈良万教授团队中顺利完成多例临床研究入组，设备运行过程表现优异，未发生主要不良事件。截至目前，已完成临床研究汇总信息中的十多例临床研究数据的统计。
作为新一代 pVAD，TeleHeart P50 优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势。通灵仿生在国内率先开启 pVAD 产品研发、完成多次动物实验，具有先发优势。本次临床手术顺利完成，有望打破国内 pVAD 市场空白，为千万心衰患者带来更加安全高效的治疗手段。TeleHeart P50 的临床研究由福建协和医院心外科陈良万教授担任主要研究者，旨在评价其用于为心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。福建协和医院十余例受试者平均辅助时间为 70h，其中一例时间最长达 165h15min，平均泵血流量 3.4L/min，撤机前血浆游离血红蛋白 30mg/L。临床器械试验正常，性能优秀。
通灵仿生的 TeleHeart P50 已成功入选“十四五”国家重点研发计划中的“微型介入式人工心脏技术研究及样机研制”等科研项目，还被纳入国家药品监督管理局医疗器械审评前置的第一批重点产品清单，并于2023年9月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。目前，TeleHeart P50 的心源性休克临床研究入组在全国多家心脏中心持续进行中。66岁男性患者，以“活动后胸闷半个月”为主诉入院。目前诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、左房扩大、心功能Ⅱ级(NYHA分级)、高血压3级(极高危)、胃溃疡。冠脉造影：冠脉呈右优势型，右冠开口狭窄80%，近段狭窄90%，中段至远段弥漫性狭窄50%-70%，左主干末端狭窄80%，前降支开口狭窄50%，近段于第一、第二对角支发出处狭窄99%，回旋支开口狭窄99%。心脏彩超示：左室壁节段性运动功能异常、二尖瓣中-重度反流、三尖瓣轻-中度反流，估测肺动脉收缩压50MHG、左室整体收缩功能及舒张功能减退、心包积液(微量)。患者术前诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病，多支病变，合并二尖瓣中-重度反流，心功能 II 级，EF值不足20%。经多学科手术团队评估并与家属商榷后，陈良万教授团队拟在全麻体外循环下行冠状动脉旁路移植+二尖瓣成形+冠状血管内多普勒血流测量术，同时考虑到患者可能术后出现低心排、心力衰竭加重、心源性休克等情况，必要时行介入式左心室辅助装置安置。在全麻体外循环下行冠状动脉旁路移植+二尖瓣成形，术中建立左乳内动脉-前降支，升主动脉-大隐静脉-后降支，升主动脉-大隐静脉-钝缘支，植入29号二尖瓣成形环。术后撤除体外循环时发现患者心功能恢复困难，术后食道超声测量左室EF：26.4%，考虑患者术后出现低心排、心力衰竭加重、心源性休克，尿量少；血气分析提示酸中毒，使用强心药物纠正无效后，有行左心室辅助装置指征，患者经系统注册，遂行介入式左心辅助装置安置术。
手术过程中，李虔桢教授在陈良万教授的指导下经股动脉穿刺建立导管泵通路，将pVAD 导管泵经股动脉逆行置入患者左心室，在X光透视和食道超声指导下导管泵置入到位，启动导管泵稳定运行十分钟，复测食道超声左室EF：35.7%，患者血压提升，EF改善，血流动力学逐渐稳定。术后第 6 天安全撤除 pVAD 装置，患者各项生命指征保持平稳，心脏功能逐渐恢复，血流动力学稳定，患者恢复顺利。
作为新一代 pVAD，TeleHeart P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险及心肌损伤等优势。介入式心室辅助装置（pVAD）是一种将小型血泵经皮以介入方式（股动脉、腋动脉等）置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能的一种微创化治疗手段，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供短期循环支持。pVAD 被设计为短期使用的设备，更侧重于小型化、便捷性和微创性，可在短时间内快速介入，让急性心衰患者快速建立血液循环，让医生有时间评估患者的状况，决定最佳的治疗方案。