一、人工心脏属于哪类医疗器械?

A.一类

B.二类

C.三类

        答：选C  属于第三类医疗器械：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、▲一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT设备、彩色超声成像设备。

二、人工心脏的介绍

    人工心脏，即用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。按功能划分包括心室辅助血泵（VAD）和全人工心脏（TAH）。人工心脏移植为一种治疗心衰的手段，是心脏移植术有效的替代方案。人工心脏是在解剖学、生理学上代替人体因重症丧失功能不可修复的自然心脏的一种人工脏器。

    人工心脏起搏器实际上是人工制成的一种精密仪器。它能按一定形式的人工脉冲电流刺激心脏，使心脏产生有节律地收缩，不断泵出血液以供应人体的需要。人工心脏也是所有医疗器械中最具挑战性的技术之一，其研发能力从一个侧面代表了一个国家的高端医疗器械科技水平。

   人工心脏在美国已进入产业化，2012年销售额突破5亿美元，成为心血管医疗器械产业的一个新的分支，其价格高达每套10万美元。法国巴黎时间2013年12月21日，乔治·蓬皮杜欧洲医院的医疗研究组完成了首例人造心脏移植手术的临床试验，这将大大改善器官短缺的现状。

2019年8月26日，“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEARTI已获国家药监局批复上市。

三、人工心脏为什么没有脉搏？

       首先要明白脉搏的产生原理。  

      正常心脏是靠收缩来完成血液流动的心脏挤压血液进动脉时导致动脉突然胀大。

        手摸上去就会有动了一下的感觉。

      但是人工心脏工作原理其实是类似抽水机，血流是稳定的，所以也就自然没有了脉搏。

四、人工心脏的工作原理

       辅助人工心脏的功能帮助向各器官输送血液的左心室发挥泵血功能。

Q:如何使用辅助人工心脏?

       植入型辅助人工心脏大致由两个要素构成。分别为辅助左心室工作的“血泵”部分以及用来驱动血泵的“控制器”部分。血泵可植入体内，控制器则在体外使用(参考下图)。控制器的大小和重量适中，患者可挎在肩上使用。技术研究所的辅助人工心脏控制器约重4.3kg，控制器约重2kg。特点是患者使用辅助人工心脏时，可出院在家疗养，日常生活中也可携带步行等。与辅助人工心脏同时于2011年2月列入保险目录，使用健康保险后的价格(药物与医疗器械的价格)均为1810万日元。

此前有什么开发动向?

         从辅助人工心脏的历史来看，世界首例临床应用可追溯到1968年的美国。当时的产品均为体外式，患者使用时必须住院。随后，植入体内型血泵的开发不断取得进展，搏动型血泵于1980年代问世。

         辅助人工心脏可像真的心脏一样，通过“扑通扑通”的跳动输送血液。但存在的问题是尺寸较大，对患者的身材有要求，而且容易受损等。因此，作为新一代产品取得开发进展的是，通过叶轮旋转输送血液的连续流型血泵。辅助人工心脏均采用连续流型血泵，但驱动叶轮旋转的方式等非常不同。

五、中国首例成功案例

 2019年8月26日，“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）已获国家药监局批复上市。这是中国第一个正式上市的植入式心室辅助产品，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。

“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。