注意!这些医械新规,下个月开始实施

2023-03-28

2023年4月开始实施的医疗器械标准清单

(以下标准实施日期均为4月1日)

序号标准编号标准名称替代标准适用范围
1GB/T 41230-2022牙科学间接牙科修复体CAD/CAM 系统数字化设备准确度评价试验方法
本文件规定了用于间接牙科修复的计算机辅助设计/计算机辅助制造(CAD/CAM)系统数字化设备准确度评估的试验方法。本文件适用于光学或机械接触系统的数字化设备,不适用于手持式扫描仪。本文件不适用于通过影像学方法(X线)以及通过磁共振成像方法(MRI)实现数字化的设备。
2YY 0290.2-2021眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法YY 0290.2-2009本标准规定了人工晶状体(IOLs)主要的光学性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本标准用到的通用字符“人工晶状体(IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体(PIOL)。
3YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱
本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱,包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。
4YY 1741-2021抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒,不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。


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