9月18日，国家药监局征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见，公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。《意见》指出，本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。《意见》明确提出，网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，同时，鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。
网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。
医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。
通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。
从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当确保销售的医疗器械可以由消费者个人使用，其产品说明书中应当包含由消费者个人安全使用的特别说明，必要时可向医疗器械注册人、备案人或者产品注册、备案部门核实。向消费者直播营销的医疗器械应当为消费者个人使用的医疗器械。
网络销售经营者应当在产品页面展示医疗器械产品资质。医疗器械名称、医疗器械注册证编号或者医疗器械备案编号应当以文本形式展示。医疗器械详细信息页面应当至少包括：（四）医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证编号或者备案编号；向消费者个人销售的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，并展示医疗器械产品说明书或者相关链接。向消费者个人销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“请按照经医学验配的参数选购或者调试使用”。以上产品展示的相关信息应当与医疗器械注册或者备案的相关内容、医疗器械标签说明书保持一致，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。
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