听八方行业新闻丨医疗器械网售新规，将规范助听器网售管理

9月18日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）>意见》（点击文末“阅读原文”查看），并在2023年9月15日—10月14日期间向社会公开征求意见。

图片来源国家药品监督管理局官网截图

这份国家药监局分布的征求意见稿，对网络销售经营者质量管理以及平台经营者质量管理中的体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制等均提出了具体要求。

《征求意见稿》明确提出了具体要求：第二章第二节第十八条【网络销售验配器械的人员】从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者，应当配备具有相关专业或者职业资格的经营与售后服务人员。

第二章第四节第二十七条【产品信息展示要求】向消费者个人销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“请按照经医学验配的参数选购或者调试使用”。

除此以外，意见征求稿还在【网络销售记录】【网络销售售后服务】【网络销售退货管理】等诸多方面细化了管理规范。

助听器是二类医疗器械，医疗器械网络销售也是医疗器械监管工作重点领域，此次《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》的发布是有关部门加强相应监管的风向标，也希望在这些举措下助听器行业特别是网络销售渠道能更加规范。