2024年拟制修订175项医械行标（附目录）

• 注册检验、摸底测试、整改服务
• 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验
• 电气安全测试、电磁兼容测试与整改
• 材料的物理性能、化学分析、生物性能测试
• 半成品、成品的性能测试、可靠性测试
• 配方分析、配方还原
• 失效分析......

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见，目录如下：

1.人工智能医疗器械 病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法

2.人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求

3.数字疗法医疗器械专用技术要求

4.人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

5.人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：质量模型通用要求

6.人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定

7.用于增材制造的医用甲基丙烯酰化明胶

8.医用增材制造 熔融沉积成形用聚醚醚酮丝材

9.医用增材制造 金属粉末重复再利用要求

10.医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末

11.医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求

12.纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

13.采用机器人技术的介入手术控制系统

14.采用机器人技术的辅助手术设备 可用性评价 第1部分：总结性可用性评价

15.采用机器人技术的辅助手术设备使用期限验证方法

16.下排式大型压力蒸汽灭菌器

17.医疗保健产品灭菌 辐射 过程特征及控制指南

18.医疗器械软件的图形学测量功能准确性的测试方法 

19.无创血压计 第1部分：非自动测量型血压计的临床研究

20.无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床研究

21.射频灌注泵

22.心脏脉冲电场消融仪 

23.手动胸外按压反馈设备 

24.电动腔镜吻合器 

25.电动骨组织手术设备 

26.叩刺式皮肤针

27.眼象信息采集设备

28.中医望诊成像装置技术要求

29.电动针灸诊疗床椅人因设计要求及测评方法

30.艾灸治疗设备

31.平衡测试训练系统

32.局部物理降温用设备

33.陡脉冲电场肿瘤消融设备

34.减重步行训练设备

35.紫外治疗设备

36.电动拔罐设备

37.小针刀

38.心肺转流系统 血气交换器（氧合器）

39.一次性使用胆红素血浆吸附器

40.体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法

41.有源医疗器械可靠性通用工作指南

42.医疗器械维修性通用要求

43.医疗器械 可靠性维修性术语定义

44.连续性血液净化设备

45.一次性使用透析用留置针

46.心肺转流系统 磷酸胆碱涂层产品

47.有源医疗器械使用期限评价试验方法

48.牙科学 可切削瓷块

49.医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定

50.移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

51.X射线骨龄仪专用技术条件

52.医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法

53.心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备

54.超声骨组织手术设备

55.超声 理疗设备 20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法

56.超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南

57.牙科学 水胶体印模材料

58.牙科学 弹性体印模和咬合记录材料

59.牙科学 耐火包埋和代型材料

60.牙科学 根管桩

61.牙科学 根管充填材料

62.牙科学 铸造蜡和基托蜡

63.牙科学 激光焊接和填充材料

64.牙科学 牙齿外漂白产品

65.医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验

66.医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验

67.医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南

68.无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

69.球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法

70.聚氯乙烯医疗器械中乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）溶出量的测定

71.输液接头消毒帽

72.预灌封注射器辅助推进装置

73.血栓抽吸导管

74.一次性使用胃肠道营养系统

75.药液转移器 要求和试验方法

76.无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：生物负载测定

77.无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏

78.水扩链聚氨酯玻璃纤维外固定夹板强度和固化时间测定试验方法

79.碘伏、酒精消毒敷料

80.海水鼻腔清洗液

81.聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料

82.壳聚糖止血粉

83.临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量

84.开环式含铜宫内节育器

85.医用内窥镜 内窥镜器械 消化道用圈套器

86.医用内窥镜 内窥镜器械 高频切开刀

87.医用内窥镜 内窥镜器械 夹子装置

88.一次性使用微创筋膜闭合器

89.一次性使用内窥镜无菌保护套

90.一次性使用内窥镜注射针

91.组织工程医疗器械 丝素蛋白结晶度表征

92.组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验

93.组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验

94.重组胶原蛋白对皮肤光老化修复评价方法

95.重组胶原蛋白结构人工智能建模分析方法

96.重组胶原蛋白自组装能力评价方法

97.定制式骨植入物及配套工具医工交互要求

98.注射用透明质酸钠溶液

99.整形外科植入物 聚酯类微球

100.运动医学植入器械 缝线

101.外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线

102.外科植入物 外科植入物用最小资料群

103.外科植入物用锻造Zr-2.5Nb合金

104.医用聚羟基脂肪酸酯（PHA）

105.外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法

106.整形手术用植入线

107.外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求

108.运动医学植入器械 门型钉

109.骨科植入物及手术器械标志的人因设计要求与测评方法

110.关节置换植入器械 全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法

111.脊柱植入器械 椎间融合器防脱出性能试验方法

112.骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器

113.关节置换植入器械 膝关节假体

114.关节置换植入器械 髋关节假体

115.心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统

116.心血管植入器械 栓塞微球

117.心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统

118.心血管植入器械 液体栓塞材料

119.心血管植入器械 动物源性心包制瓣叶

120.心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 血液动力学计算评估方法

121.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒

122.凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒（标记免疫分析法）

123.甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

124.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒

125.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒

126.血栓弹力图仪

127.血小板抗体检测试剂盒

128.小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

129.胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）

130.睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）

131.单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

132.巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

133.体外诊断检验系统 自测用尿酸监测系统通用技术条件

134.转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

135.髓过氧化物酶测定试剂盒

136.幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

137.β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）

138.体外诊断检验系统 定性检测试剂质量控制用企业内部参考品设置原则

139.肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术规范

140.循环肿瘤DNA突变检测试剂盒（高通量测序法）

141.肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术规程

142.基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术规范

143.医疗器械真实世界数据 术语和定义

144.体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

145.体外诊断试剂用纯化水

146.透明质酸测定试剂盒（标记免疫分析法）

147.人工耳蜗调机系统

148.骨传导助听器

149.耳声发射设备

150.牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：通用要求

151.牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统

152.牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘

153.牙科学 口腔数字观察仪

154.牙科学 剔挖器

155.牙科学 根管器械 第3部分：加压器

156.牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械

157.牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状

158.牙科学 光固化机

159.呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求

160.麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管

161.麻醉和呼吸设备 气管支气管导管

162.麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

163.医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

164.包埋机

165.程序降温仪

166.强脉冲光治疗设备

167.医用冷冻设备通用要求

168.眼科光学 人工晶状体植入系统

169.眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法

170.眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语

171.眼科仪器 直接检眼镜

172.医用内窥镜成像系统

173.植入式神经刺激电极导线和延伸导线

174.放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法

175.医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器