近日，十四届全国人大常委会立法规划公布，明确今后五年立法工作蓝图。其中，医疗器械管理法首次列入立法规划。
据悉，十四届全国人大常委会立法规划共包括三类立法项目。第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件，第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件，第三类项目为“立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目”，同时对积极研究推进环境（生态环境）法典和其他条件成熟领域的法典编纂工作作出部署安排。
其中，医疗器械管理法属于第二类项目。
此前，国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。
2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2014年3月7日中华人民共和国国务院令（第650号）发布，自2014年6月1日起施行。
2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2021年2月9日中华人民共和国国务院令（第739号）发布，自2021年6月1日起施行。该《条例》的效力次于法律，高于部门规章和地方性法规。
除上述条例外，医疗器械领域还出台了一些重要的部门规章。
例如，新版《医疗器械监督管理条例》实施后，为了加强医疗器械生产、经营监督管理，规范医疗器械生产经营活动，保证医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，并于去年5月起施行。
两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
此外，国家市场监督管理总局2021年发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，该办法自2021年10月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
来源:中国人大网