本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。
组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。
本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。
本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。
本文件不适用于：
-- 在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；
-- 商业风险管理。
本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。
风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。
本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、标记。
本文件适用于非切割铰接器械类产品。
锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置
文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。
本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置包含可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实现所述锐器伤害保护。
本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的要求。
医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验
本文件以及GB 9706.244-2020：
——确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数，包括图像质量，辐射输出以及患者定位。测试的参数的列表见4.3；
——描述了基本参数的试验方法；和
——规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围，评价是否符合要求。
GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法，依赖于使用适当的试验设备，在装机过程中或者装机后，开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤，签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。
本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。
本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量，辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量，辐射输出和患者定位符合规范。
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。
本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。