党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央做出了全面依法治国的战略部署。为了在医疗器械行业深入贯彻“全面依法治国”的战略决策，国务院先后于2014年、2017年、2021年三次修订《医疗器械监督管理条例》，国家药监局按照《医疗器械监督管理条例》的总体要求，不断修订完善有关配套规章、规范性文件，持续完善医疗器械标准体系。截至目前，以《医疗器械监督管理条例》为统领、以《医疗器械注册与备案管理办法》等14部配套规章为框架，以100多份规范性文件和近2000个医疗器械标准为支撑的医疗器械法规标准体系已经基本建立。这为我国医疗器械行业高质量发展创造了较好的法治环境。
随着我国改革开放的不断深入和社会经济的快速发展，我国医疗器械行业发展迅速，现有的医疗器械管理法规体系已经难以适应高速发展的医疗器械行业现状，急需对现有管理法规体系进行总结分析，从法律制度层面进行创新，迫切需要医疗器械管理法早日出台。2023年9月7日，十四届全国人大常委会发布了《十四届全国人大常委会立法规划》，将医疗器械管理法列入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”中。这对加快医疗器械管理法立法工作进程，推动我国医疗器械行业高质量发展都是振奋人心的好消息。笔者在学习思考的基础上，对我国医疗器械管理法立法的必要性做了初步分析。
制定医疗器械管理法是我国医疗器械行业快速发展的迫切需要。我国医疗器械生产企业由2012年的14928家增加至2022年的32632家，十年间增加了1.19倍；医疗器械生产企业主营收入由2016年的4955亿元增加至2022年的12400亿元，六年间增长了1.5倍；2014年以来创新医疗器械加速涌现，截至2023年9月底国家药监局已批准的创新医疗器械达230件，仅2022年就批准上市创新医疗器械55件。据业内专家预测，未来十年我国医疗器械行业将继续保持快速发展的良好势头。从全球医疗器械行业的竞争趋势来看，我国的医疗器械行业包括高端医疗器械将逐步实现从跟跑、并跑到领跑的跨越。但是，我国在高端医疗器械领域还存在着不少“卡脖子”问题，需要集中力量，加大研发力度，组织科技攻关。在这一“跨越”过程中，我国医疗器械管理的体制机制问题、监管队伍的建设问题、高端科技人才的培养引进问题、创新医疗器械的科学监管问题等，都需要更高层面的法律——医疗器械管理法给予规范和引导。
制定医疗器械管理法是我国医疗器械行业高质量发展的需要。当前，我国医疗器械生产企业总数已经达到32632家，经营企业已经超过130万家，发展势头迅猛。但与美国、欧盟、日本等多个国家与地区相比，我国医疗器械企业平均规模小，管理水平较低，研发投入占比偏少，解决高端医疗器械部分“卡脖子”问题能力不足，国际竞争力不强等问题比较突出。而解决这些问题需要在更高的法律层面对我国医疗器械行业发展的方向、宏观调控原则、鼓励企业创新研发、规范医疗器械市场竞争、促进企业兼并联合重组等做出规定，更好地推动我国医疗器械行业高质量发展。此外，要巩固已经取得的创新成果，进一步激励医疗器械行业特别是研发人员的创新积极性，要全面总结分析现行各项鼓励医疗器械创新的政策措施，将那些行之有效的政策，如《创新医疗器械特别审查程序》中的“创新优先审评审批”“附条件审评审批”“审评机构提前介入”等有关规定，以及国务院其他有关部门“鼓励优先采购创新医疗器械”“鼓励优先使用创新医疗器械”等鼓励政策纳入未来医疗器械管理法条款，用法律的力量推动我国医疗器械行业加快实现从跟跑、并跑到领跑的跨越。
制定医疗器械管理法是推动我国医疗器械国内国外两个市场协调发展的需要。随着社会主义市场经济体制的建立和不断完善，医疗器械市场化程度越来越高。国家药监局南方医药经济研究所报告显示，2022年全球医疗器械市场销售额大约6500亿美元，而同年我国医疗器械市场销售额为12400亿元（约合1771亿美元），我国医疗器械市场销售额已经占到全球医疗器械市场销售额27%。据众成数科公司依据海关总署公开的数据（8位海关码）统计，2022年我国医疗器械进出口总额为858.41亿美元，其中出口448.26亿美元，进口410.15亿美元。我国进口的医疗器械多为X光、CT、磁共振检查仪、医用纤维内窥镜、体外诊断仪器与试剂等高端产品，而出口的医疗器械中高端医疗器械虽然逐年增加，但大部分为医用辅料类、低值医用耗材类、医用防护类等技术含量较低的产品。加快解决我国医疗器械进出口结构不理想的问题，鼓励国产高端医疗器械出口，鼓励跨国医疗器械公司与国内医疗器械公司合作、在国内设立研发生产基地等，需要在国家法律层面做出规定。
制定医疗器械管理法是调整我国医疗器械行业各方面利益关系的需要。随着科学技术的快速发展，医疗器械从研发、注册、生产、销售、使用、维修、不良事件监测报告，到过期销毁，涉及研发者、监管者、生产者、经营者、采购者、使用者等多方的责任与复杂的利益关系。例如，在医疗器械临床试验过程中，志愿者发生了难以预料的伤害，患者在使用医疗器械过程中发生了不良事件，如何鉴定或评定、如何赔偿或补偿、如何调整各方的利益关系等相关问题，都需要在法律层面予以解决。
制定医疗器械管理法是更好地保障广大人民群众用械安全有效的需要。随着我国经济社会的快速发展，人民群众的生活水平不断提高，各类医疗器械的使用越来越普遍，各类医疗机构配置与使用医疗器械越来越多，供家庭与个人使用的家用医疗器械正在进入千家万户。为了保障人民群众用械安全有效、经济合理，有必要在法律层面对各类医疗机构医疗器械的配置原则、适合家庭与个人使用的医疗器械种类、医疗器械生产经营者对使用者的培训指导责任、过期报废医疗器械的处理方式与责任等做出原则规定。
制定医疗器械管理法是完善医疗器械监管法规体系、尽快提高医疗器械监管能力的需要。党的十八大以来，国务院加快了医疗器械监管法规体系建设，有关配套规章、标准、指南等政策也不断完善，但由于医疗器械监管的上位法医疗器械管理法尚未出台，我国医疗器械监管的指导原则、监管体制机制、监管部门的职责分工、各有关方面利益的调整等重大问题尚未从法律层面确定，在一定程度上影响了我国医疗器械监管队伍建设与监管能力的提高，影响我国医疗器械行业的高质量发展。国内外医疗器械行业发展的实践经验已经证明，没有完善的医疗器械监管法规体系，就没有强大的医疗器械监管队伍和强大的监管能力，就没有医疗器械行业的高质量发展，也就不可能有强大的医疗器械行业。
日新月异的时代在呼唤医疗器械管理法出台，快速发展的医疗器械行业在呼唤医疗器械管理法出台，广大人民群众用械安全有效的迫切需要在呼唤医疗器械管理法出台。我国医疗器械管理法立法迫在眉睫。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国药品监督管理研究会副会长 王宝亭