医疗器械GMP：生产企业仓库设置要求

医疗器械仓库类型

仓库即为储存物品的库房，狭义上的仓库指原材料仓库、成品仓库、半成品仓库。由于医疗器械产品的复杂性，广义上仓库还包括冷藏冷冻仓库、留样仓库、危化品仓库、待灭菌产品仓库、环氧乙烷解析间。

成品仓库指用于存放医疗器械成品的仓库，部分设备类的产品可在没有包装的情况下储存在成品仓库内。医疗器械销售出库即从成品仓库内出货。

半成品仓库指用于保存某道工序生产出来的半成品的仓库，半成品一般会在仓库中储存一段时间后再用于后续工序的生产。生产过程中没有半成品可不设半成品库。

冷藏冷冻库指用于保存有低温要求的原材料、试剂、成品的仓库，多用于体外诊断试剂。冷藏指2-8℃保存，冷冻指-20℃以下保存，冷藏库一般为20m³以上。

留样仓库指用于保存留样的原材料或成品的仓库，如产品留样数量少使用留样柜或无留样要求，则可不设留样库。

部分医疗器械在生产或质量检验时，会使用到易制毒易制爆的化学品，如无菌医疗器械生产检验时用的强酸强碱、酒精等，则需要建立危化品仓库，且需要到当地公安机关备案。

待灭菌产品仓库指用于存储生产结束，还没有灭菌的成品的仓库，为避免混淆或发错货，建议待灭菌仓库独立于成品仓库。

医疗器械仓库的布局设置

生产企业应依据生产产品的特点，设置对应的仓库类型，不同产品类型的企业所设置的仓库参考如下：

产品存储在仓库时，需要按检验状态进行分区管理，主要针对原材料和成品。检验状态为待检区、合格区、不合格区、退货区。其中原材料仓库的退货区指存储退给供应商的物品，成品仓库的退货区指用于存储客户退回来的产品。

不同的分区需要划定区域，并张贴标识牌，以颜色进行区分，如下：

图｜仓库标识牌

仓库管理要求和所需设备

仓库的面积应和产品特点以及生产规模相适应，仓库内的物品应分批分类存放不同规格型号产品，堆放整齐，便于计数和存取。产品堆放离地面、墙面为≥20cm，行列间应保持一定的间距，一般以货架或托盘进行存储，不得直接放置在地面上。

应对仓库里的温湿度环境进行控制，温湿度的控制要求不低于原材料或成品的存储条件要求。保持仓库清洁、干燥通风，并有遮光、防火、防潮、防虫、防霉等设施。相应的设备至少应配备如下：

产品入库时，仓库管理员根据质量部门出具的检验记录进行验收，验收时核对检验报告单的结论是否为合格，是否有放行审批，产品名称、规格、批号、数量是否与产品一致。确保无误后，办理入库。填写《入库单》和《物料卡》并分类定置存放。出库时，凭《领料单》发放，出库遵循“先进先出”原则。仓库管理员作好《出库单》记录，便于产品质量追溯。

仓库管理的账料卡一致，指产品登记的账本（出库单、入库单、库存盘点单等）和每批产品对应的物料卡上的产品名称、规格型号、数量、批号、日期等信息和库存的产品一致，特别是产品数量，不能多页不能少。仓库管理员应定期盘点库存产品的信息，包装账料卡一致。