国家开会,公布2024医疗器械重点工作

2024-01-25

国家药监局开会‍

部署器械领域五项重点任务

1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。


会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务:


● 以加快高端医疗器械产品上市为重点,持续深化审评审批制度改革;

● 以加强审评能力建设为重点,全面加强注册备案管理;

● 以严查大案要案为重点,深化巩固提升行动;

●以严控安全风险为重点,强化全生命周期质量安全监管;

● 以加快推进医疗器械管理法起草为重点,加快完善监管基础支撑体系。


产业结构调整

加快‍‍国产高端器械进入高速发展期


12月29日,国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》。


指导目录显示,在医药领域,鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,高端放射治疗设备,急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,高端康复辅助器具,高端植入介入产品,手术机器人等高端外科设备及耗材,生物医用材料、增材制造技术开发与应用。


智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。


中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%,已成为全球医疗器械第二大市场。伴随高速发展,配套措施也在不断完善。创新器械、高端器械不断获批,器械准入、监管制度持续深化改革。


根据国家药监局官网显示,截止2024年1月17日,近年来,我国累计批准的创新医疗器械已达251个。


国新办相关新闻发布会上指出,国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革,鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量,包括2023年上半年的受理量和审评量,就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。


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