来源：医疗器械商业评论
作者：秋秋
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如果将心血管介入比喻成心血管学科的皇冠，那么近20年来兴起的经导管瓣膜治疗（TVT）无疑是这个皇冠上最闪亮的明珠，而经导管三尖瓣置换（TTVR），则是这颗明珠上最后一块“碎片”。甚至在最值得关注的2024年全球四大心血管器械中，TTVR高居榜首。
TTVR究竟有何魅力？让资本市场和医学界都对它趋之若鹜呢？从爱德华生命科学近期获批的全球首款TTVR产品——EVOQUE，我们将一探究竟。
16年前，爱德华生命科学公司在欧洲市场推出了首个经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统，这一创举改写了心脏瓣膜治疗的历史。如今，作为TAVR领域的先驱，爱德华生命科学再次站在了创新的前沿——它将目光转向了经导管三尖瓣置换术（TTVR）市场，意图引领新一轮的技术革命。
近日，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品EVOQUE获得FDA批准上市，这是全球首个获得批准上市的经导管三尖瓣置换产品。
三尖瓣返流（TR），一种因三尖瓣无法完全闭合而引发的心脏收缩期血液逆流疾病，正逐渐成为全球关注的心脏健康难题。作为心脏瓣膜疾病中的第二大类型，其患者数量仅次于二尖瓣返流。据预测，全球范围内的三尖瓣返流患者将从2019年的近4960万人增长至2025年的约5590万人，呈现出持续上升的趋势。
然而，面对如此庞大的患者群体，当前的治疗手段却显得捉襟见肘。传统的治疗方式主要包括药物治疗、外科手术以及导管介入疗法。但这些方法不仅存在显著的局限性，而且手术过程中及术后往往伴随着高发的并发症和不容忽视的死亡率，这无疑加剧了患者和医疗体系的负担。因此，迫切需要探索和创新更为安全有效的三尖瓣返流治疗方法。
经导管三尖瓣置换（TTVR）作为一种创新的治疗手段应运而生，并且EVOQUE作为首个获得批准的产品，为患有三尖瓣反流的患者带来了新的治疗方向。鉴于原生三尖瓣膜的机械性损伤无法逆转，EVOQUE经导管三尖瓣置换系统的设计理念是取代患者的原生三尖瓣，从而避免了风险较高的心脏直视手术。该系统适用于有症状的严重三尖瓣返流（TR）患者，能够显著改善其健康状况。在手术过程中，医生采用微创输送系统将瓣膜植入患者体内，仅需通过腿部静脉即可完成手术，大大降低了手术风险。EVOQUE的设计精巧且独特，它是一种自膨胀式的三尖瓣瓣膜，主要由几个关键部件构成：自膨胀式镍钛合金支架提供了结构支撑，牛心包瓣叶确保了血液的单向流动，编织物裙边增强了瓣膜的密封性，以及瓣叶夹持装置用于固定瓣叶。此外，EVOQUE的锚定机制也是其独特之处，它通过九个心室锚定件来实现瓣膜的稳定植入，确保其在心脏内的位置固定且功能正常。为了满足不同患者的需求，EVOQUE还提供了三种尺寸型号供选择，分别是44mm、48mm和52mm。这样的设计考虑使得EVOQUE能够更加灵活地适应不同患者的解剖结构，从而提高治疗的成功率和效果。在临床应用方面，EVOQUE经导管三尖瓣置换系统已经通过了大规模的临床试验验证，证实了其手术成功率和治疗有效性。这一创新治疗方法的出现，不仅为三尖瓣反流患者带来了更多治疗选择，同时也推动了心脏瓣膜疾病治疗领域的发展。
此番EVOQUE成为全球首个上市的经导管三尖瓣置换的产品，不仅让爱德华生命科学成为第一个拥有四个瓣膜经导管治疗方案的公司，更开启了结构性心脏病介入领域一个新的千亿市场。
而爱德华生命科学如此大力布局TTVR，不仅仅是因为其巨大的潜在市场，更是由于当下核心业务增长的迫切压力。
目前，爱德华生命科学公司的主营业务收入有80%来自于结构性心脏病治疗领域，包括经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）、外科瓣膜置换手术以及经导管二尖瓣治疗（TMTT）等先进技术。
在三大业务板块中，TAVR是营收占比最大的业务。22财年爱德华生命科学营收为13.5亿美元，TAVR的销售额为8.68亿美元，占总营收的64%。
但从增速来看，爱德华生命科学22年TAVR业务增速已经放缓与21年持平。
根据国际知名投资研究机构Morningstar的Wang先生的分析，爱德华生命科学公司和美敦力公司在经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）手术领域的发展已遭遇瓶颈。2023年，这两家公司的市场增长率分别仅为15%和16%，相较于之前的迅猛增长有了明显的放缓。
此外，爱德华生命科学公司还预测，其2023年的销售额增长幅度将在8%至10%之间，低于新冠疫情爆发前的水平。同时，这两家公司还面临着来自雅培等同行在TAVR领域的激烈竞争，这可能意味着该细分市场的增长将陷入长期低迷的状态。
核心业务增长放缓，爱德华生命科学亟待寻求第二增长曲线。
二尖瓣和三尖瓣介入治疗已成为继TAVR行业后备受瞩目的介入治疗领域。据预测，全球经导管二尖瓣介入市场将在2020年至2030年期间以高达25%的年复合增长率迅速扩展，预计到2030年市场规模有望达到71.4亿美元。
然而，在这一市场中，雅培的MitraClip长期以来一直占据主导地位。自全球首款二尖瓣介入产品MitraClip上市十多年来，该产品已经历四代更新，并成功治疗了超过10万名患者，成为应用最广泛的二尖瓣治疗选择。相比之下，爱德华的Pascal在2022年才获得FDA的批准，明显落后于雅培近十年的时间。
在TAVR增长放缓，二尖瓣介入治疗市场内卷加剧的情况下，爱德华生命科学如何在结构性心脏病介入治疗市场成功破局？
经导管三尖瓣介入市场，一个潜在市场规模超800亿，还未有企业成功入局的无人区无疑是最合适的选择。
根据权威机构发布的数据，2020年全球经导管三尖瓣介入市场的规模相对较小，仅为210万美元。然而，预计在未来十年内，即2020年至2030年期间，该市场将以惊人的136%的年复合增长率迅速扩大。到2030年，全球经导管三尖瓣介入市场的规模有望达到114亿美元，折合人民币约为820亿元。这一增长趋势预示着该领域在未来将迎来巨大的发展机遇。
如何在瓣膜介入治疗市场最后一片高增长赛道突围，是爱德华实现在瓣膜介入市场全面领跑，快速增长的关键。
随着EVOQUE成为全球首款获批CE和FDA的经导管三尖瓣置换（TTVR）产品，凭借良好的安全性和有效性，未来有望成为主流术式，也使得爱德华生命科学在这一800亿黄金赛道开启狂奔模式。
美敦力、健世、启明加速追赶！TTVR市场全球激战打响
据业内专家深入剖析，短期来看，经导管瓣膜治疗（TVT）行业的发展契机主要源于经导管主动脉瓣置换（TAVR）渗透率提，但从长远视角来看，更为广阔的经导管二尖瓣修复/置换（TMVR）和经导管三尖瓣置换（TTVR）领域则孕育着更为巨大的发展潜力。预计未来这些领域的市场规模将达到当前TAVR市场规模的5倍以上，从而为行业带来前所未有的增长机遇。
巨大的市场潜力，也推动心血管巨头，以及细分赛道独角兽相继入局，全球TTVR产品大战一触即发。
目前除了爱德华生命科学的EVOQUE获批，美敦力、启明医疗、健世科技等巨头等均有产品在研。
中国在三尖瓣介入治疗领域与国际基本同时起步，TTVR领域更是开启技术领跑，目前宁波健世科技的LuX-Valve Plus有望成为国内首个获批的TTVR产品，实现在国内市场的率先突围。
LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统，由宁波健世科技股份有限公司自主研发，是一款全球领先的三尖瓣介入置换产品。其创新地采用了“非径向支撑力”和“室间隔固定”设计理念，有效解决了复杂三尖瓣解剖结构下人工瓣膜固定的技术难题。
该产品已荣获美国FDA授予的突破性器械认定，在中国也进入了NMPA创新医疗器械特别审查程序。
健世科技已于2020年9月完成了对31名受试者的多中心可行性临床试验，结果显示全因死亡率为零，介入手术成功率高达96.77%，且术后大部分受试者心功能显著提升。公司计划于2021年第3季度前完成120名检验受试者的入组工作。
另外，杭州启明医疗器械股份有限公司收购的Cardiovalve产品，同样适用于二尖瓣和三尖瓣的经导管置换。该产品采用独特的镍钛合金框架和牛心包小叶设计，通过专有的锚定和密封元件实现固定，并采用经股方式输送。Cardiovalve也获得了FDA的“突破性设备”认证，并在美国进入早期可行性研究阶段。
两款产品均展示了中国在TTVR领域的创新能力和技术实力。
不难看出，TTVR领域的市场潜力巨大，全新的技术正在引领一个近千亿级市场的爆发，但与此同时也成为心血管巨头纷纷布局的下一个主战场。爱德华生命科学拿到了首个入场券，意味着拥有在这片战场上更强的先发优势，但后来者虎视眈眈，如何实现快速商业化放量抢占市场尤为关键。
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