【问】在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？【答】根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 参考进口产品和国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。
【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？【答】企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。【问】我司现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题想咨询一下：1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？【答】你好！1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。【问】医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有产品的团体标准，产品技术要求中性能指标和检验方法能不能采用团体标准的？【答】您好！企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，企根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。【问】1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后再行修订说明书并启用？【答】您好！依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。【问】老师您好！请问我们公司计划购买一个算法专利，预计申报注册一个三类独立软件医疗器械产品，但项目初期，人员不足，我们想委托其他公司进行产品研发。在我们拿到研发完成的产品后，再进行产品注册申报和自己公司生产产品。请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！【答】您好！目前国家并未禁止医疗器械委托研发，请依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求规范医疗器械产品委托研发的相关工作。【问】我公司的HPV质控品的产品形式为人源性细胞溶液，主要成分为含特定分型（如HPV16阳性）基因序列的人源性细胞，初始细胞从其他单位购买得到，HPV16质粒及转座酶质粒由其他公司合成；我公司通过细胞转染、建库扩存的方式，通过电转法将HPV序列的转座子质粒和辅助质粒共转染目的细胞系，获得人源HPV16阳性细胞系，然后在实验室进行建库扩存，最后分装冻存，成为产品的主要原料（细胞种子），一批次可满足多年生产需求，转入生产车间进行质控品生产。产品的主要原料细胞种子在成为生产原料前，其中的细胞转染、建库扩存是否可以在公司的研发实验室完成？对于环境是否有特殊要求？【答】您好！《医疗器械生产质量管理规范》中并未对该类产品原材料的生产环境作出明确规定。建议贵公司参考《细胞库质量管理规范》的相关要求，控制原材料的生产过程。【问】我公司生产产品为聚乙烯醇栓塞微球，为三类医疗器械，产品置于生理盐水中保存，初包装为西林瓶；听西林瓶生产厂家说，药品行业药监局是不推荐使用低硼硅材质西林瓶的，一般要求为中硼硅或高硼硅的西林瓶；请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？【答】您好！低硼硅西林瓶与中、高硼硅西林瓶的内表面耐水国家标准是有所差异的，该特性的差异会导致对内容物的酸碱度、稳定性等指标产生影响。建议您结合产品的特性选择合适的初包装材料。生物学特性研究的相关具体内容建议咨询检测机构或技术审评机构。【问】有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？【答】对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料，条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论。【问】研究资料中的检测报告，如疲劳等试验、GB/T 25000.51测试，是否必须由具有相应检测资质的机构出具？【答】研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、GB/T 25000.51测试，包装运输试验等，没有检测机构资质的硬性要求。