新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势，传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要，世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进，利用现代科技手段推动监管创新，打造医疗器械监管信息化平台，推动实现“互联网+监管”的智慧监管模式，提高我国医疗器械监管效能。为此，本研究对美国食品药品管理局信息化战略规划及医疗器械智慧监管情况进行了梳理，并结合我国药监部门智慧监管体系的发展现状，提出提升策略，包括优化顶层设计、共建共享共治、深挖数据价值，期望对我国医疗器械智慧监管体系建设起到启示作用。
【引用格式】曾美琪, 连小奇. 美国FDA医疗器械智慧监管现状与启示[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(6): 565-569.
【单位】国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心， 广东 深圳 518001
