《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？
答：自检能力规定如下
(1)总体要求
注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
(2)检验能力要求
a.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员(含审核、批准人员)。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。
b.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量 / 校准证明.使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。
c.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。
d.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目提高检测能力和水平。
e.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书 /证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存,记录包括但不限于设备使用记录检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。
(3)管理体系要求
注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。
自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件(包括质量手册、程序、作业指导书等)、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。
(4)自检依据
注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应,优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量
(5)其他事项
a.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。
b.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，,由注册申请人出具相应自检报告。
《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？
答：委托检验规定如下：
(1)受托条件
注册申请人提交自检报告的,若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定
(2)对受托方的评价
注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。
(3)样品一致性
注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性,与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。
(4)形成自检报告
注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。
涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。
答：在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。
答：生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
(1)原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》；
(2)原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》；
(3)原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》、国家药品监督管理局综合司《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》。
第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程是什么？需要提交哪些资料？
答：相关事项的办理可以登录北京市药品监督管理局官网首页（http://yjj.beijing.gov.cn)-政务服务-办理指南（市级事项）-医疗器械办事事项，查询第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程和需要提交的资料。
答：自2022年5月1日起，申报《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、登录事项变更、延续、补发、注销，以及医疗器械产品出口销售证明应执行北京药监局制定的相应程序。
在2022年5月1日前后，办理《医疗器械生产监督管理办法》许可事项，需要注意哪些事项？
答：在 2022 年5 月1 日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事项，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限力理并发放《医疗器械生产许可证》。新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许xxxxxxxx 号”,其中第一到四位x代表 4 位数许可年份,第五到八位x代表 4 位数许可流水号。现有有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。《生产办法》实施后,《医疗器械生产许可证》需要变更、延续、补发、注销的我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变变更、延续、补发的许可证件，许可证编号的编排方式由“京食药监械生产许x号”变更为“京药监械生产许xxxxxxxx号”，数字编XXXXXXX号保持不变。已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业
企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容有哪些？
答：包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
医疗器械注册质量管理体系核查申诉包括哪些 ?要求是什么？
答:自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。具体申报资料可查看《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告[2021]4号）。
答:工作时限要求如下：
市器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系检查工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家药监局器审中心。。
医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些?
答:注意事项包括：
(1)注册申请人应当在市器械审查中心安排的时间内接受体系现场核查因受疫情等客观原因不能接受核查的,注册申请人应当在接到核查通知时，向市器械审查中心提出申请,经批准后,暂缓安排注册核查，延误时间不计入相关工作时限;
(2)国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心必要时参与第三类医疗器械体系现场核查。
医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查 ?
答:现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查，待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。
医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查?
答:对于部分生产工序由其他生产企业完成的,即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查。
医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的?
答:规定如下
(1)注册申请人可向北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路 1 号(六里桥西南角)(1 层 B 岛)提交注册申请资料,工作日上午 09:00-12:00下午 13:30-17:00，咨询电话:89150290。
(2)注册申请人可向北京市医疗器械审评检查中心进行业务咨询，地址为北京市西城区新街口大街水车胡同 13号，联系电话:58549949。咨询时间为每周-、周四上午 9:00 至 11:30，下午 13:30 至 17:00。(国家规定的法定节假日除外)。
答:医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准
(1)注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测,也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告,应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可 ，且具有洁净环境承检范围。
(2)洁净环境检测依据是《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033-2000)标准。
(3)洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环境还是委托检验机构开展洁净环境检测,均应确保空气洁净度级别指标符合医疗器械相关行业标准要求。
注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力 ?
答:在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业独立完成，不得委托检测;工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完成，不得委托检测。注册申请人、生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。
答 :使用纯化水的，应当自行制备;注射用水(灭菌注射用水)如用量较少时可以外购。
接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ?
答:准备工作基本要求如下:
(1)应当保持联系人的联系电话畅通
(2)确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查;
(3)原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态
(4)应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2~3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等;并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等;
(5)应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查,则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。
北京市药品监督管理局制订的检查要点指南都包括哪些 ?
答:北京市药品监督管理局制订的检查要点指南可登录北京市药品监督管理局官网(http://yj.beijing.gov.cn/ ) 查询，路径为:首页 / 专题专栏 / 医疗器械注册和监管 / 检查要点指南，进行查阅.。
对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室就当遵循何原则 ?
答:应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。