德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市 前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品 注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的 注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支 行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国 内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在 帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种提供个性化服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
GB 9706.1-2020
医疗器械安规测试项目有哪些？
1、结构检查与测试：测试设备的结构是否符合标准要求，包括各个部件的连接、固定、防护等。
2、电源电压适应性：测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。
3、绝缘电阻：测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求，以避免电流泄漏和电击等危险。
4、泄漏电流：测试设备在正常工作状态下，其外壳或外壳部件的电流是否符合标准要求，以保障使用者安全。
5、抗电强度（耐压测试）：测试设备在承受规定电压和规定时间的电场作用下，其绝缘材料是否能够保持稳定，不发生击穿等异常情况。
6、异常工作和故障条件：测试设备在异常工作条件和故障条件下，是否能够安全关机，并提示操作者进行维修。
7、机械强度：测试设备的结构是否能够承受规定的外力作用，以避免因机械损伤而产生的安全隐患。
8、稳定性：测试设备在正常工作条件下，是否能够保持稳定，不出现明显的晃动和偏移。
9、液体进入：测试设备是否能够防止液体进入内部，以避免因此而产生的电路短路等问题。
10、清洁和消毒：测试设备是否能够方便地进行清洁和消毒，以保持设备的清洁卫生。
11、温度和湿度：测试设备在规定的温度和湿度范围内，是否能够正常工作，以避免因温度和湿度不适而产生的安全隐患。
12、接地测试：测试设备的接地是否符合标准要求，以避免因漏电等原因而产生的安全隐患。
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