【问】问题1 本公司业务中包含重组胶原蛋白原料的研发生产和三类医疗器械成品的研发生产，我们在开展三类医疗器械业务的同时，重组胶原蛋白原料也会供给客户用于开发三类医疗器械；客户使用我们的原料进行医疗器械申报时不需要将重组胶原蛋白原料的生产工艺纳入他们的成品工艺中，而是作为供应商管理；我们自身的三类医疗器械生产时是否必须要将原料重组胶原蛋白的生产过程纳入医疗器械生产工艺体系中进行管理，还是可以以类似供应商管理的形式来做？问题2 本公司核心业务为重组胶原蛋白原料的生产供应，作为核心原物料；客户在申报三类医疗器械时哪些情况会触发对我们的延伸检查？在此想咨询一下，对核心原物料供应商的延伸检查的要点及作为医疗器械核心原材料供应商我们所必须满足的要求有哪些？
【答】关于问题一，贵公司自行制备重组胶原蛋白原料，无论从产品风险还是从产品实现过程来看，都应将重组胶原蛋白的生产过程纳入质量体系管理。关于问题二，《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条第二款规定：必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。贵公司作为原材料供应商，应当确保产品符合相关强制性标准要求，对于质量协议、采购合同等文件中约定的产品质量标准和其他条款也应满足。以上供参考，更多内容建议进一步咨询注册审评部门。
【问】如果产品是一种用于非慢性创面护理的复配液体敷料（由A瓶和B瓶组成，A瓶和B瓶都是玻璃瓶，A瓶装的是冻干品，B瓶装的是液体。在使用时，将A瓶和B瓶混合后，用于患处）。请问如果基于方便患者使用来考虑，可以在该产品的包装中适配一个无菌滴管吗？谢谢老师
【答】若增加无菌滴管，属于产品结构组成的变化，属于注册变更内容，建议咨询相关技术审评部门。
【问】 我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？
【答】《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人再研制过程也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。
【问】我公司因业务量增大，租赁了一个新场地，拟进行生产许可变更（新增生产地址），在准备申报的过程，通过不动产产权登记查询，发现该地址的产权状态为：已查封，且该地址已被前租户用于公司注册，并且已办理医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册，在公司未注销的情况下，我公司是否能用该地址进行生产许可变更申报呢？若该地址在我公司办理生产许可变更申报过程中被查封，请问还能继续办理生产许可变更和后期的产品注册申报吗？
【答】医疗器械的生产地址应是合法的能够用于生产医疗器械的场所，不合法的场地/场所是无法作为医疗器械生产地址的。相关产权法律问题建议咨询专业机构和人员。
【问】1.产品介绍:本公司注册产品内镜用粘膜填充剂是一次性使用的无菌医疗器械，同一包装内由羧甲淀粉钠和有输送功能配套使用的螺旋式注射器组成。预期用途为在内镜下粘膜切除之前，对消化道息肉、早期癌或其它病变的粘膜抬举，使其与粘膜下层分离，从而使用其它器械切除病灶。使用方法为羧甲淀粉钠需现场进行配置，按照比例将生理盐水加到装有羧甲淀粉钠的塑料瓶中，摇匀后抽入到螺旋式注射器中，并与市售的粘膜下注射针连接后使用。配套使用的螺旋式注射器主要功能是旋推作用，且只与本产品配套使用，通过旋推力将羧甲淀粉钠溶液输送至粘膜下层此螺旋式注射器是按照产品的特性和临床应用场景进行特殊设计，不同于市售的一次性使用无菌注射器，没有完全按照《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》进行开发设计，因此部分性能不同于一次性使用无菌注射器的要求。目前此配套便用的螺旋式注射器是从同省内一家具有生产许可证的厂家采购。2.问题一:从厂家直接采购配套使用的螺旋式注射器是否需要有产品注册证。问题二:此配套使用的螺旋式注射器是否需要按照国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具2015年第71号中的要求进行管理
【答】确定一个产品是否需要医疗器械注册证，首先要确定该产品是否为医疗器械，该螺旋式注射器若可单独作为二类或者三类医疗器械，就应取得医疗器械注册证，所以应先确定螺旋式注射器的医疗器械属性，若需要进行分类界定应咨询分类界定相关部门。
【问】如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？供方具有这款动物源性材料的供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。
【答】注册和生产动物源性医疗器械应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，相关行业标准YY/T0771系列标准，以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》等相关文件要求。
【问】我们是做体外诊断试剂的，试剂储存条件为1-35摄氏度，然后夏天，冬天销售运输过程的温度要怎么验证好，可以做个60摄氏度的试验和零下20摄氏度的试验么，还是要用保温箱做温度验证？
【答】经与你公司联系人沟通，对该体外诊断试剂的运输过程验证应当依据质量特性和管理要求，结合规定的运输和储存条件开展。对需进行冷链运输（贮存）的产品可依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求制定验证方案并定期开展验证，确保运输过程及使用的设施设备均满足产品储存和运输管理条件。
【问】我们有一款产品（主机+一次性耗材），一次性耗材与人眼角膜接触，接触时间小于几分之一秒根据《WS∕T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》对于此一次性耗材达到消毒水平即可。请问，生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产，如果是，洁净车间的要求按照什么标准/法规执行？
【答】经与你公司联系人电话沟通，对于你公司生产的一次性耗材应当依据《医疗器械分类规则》以及相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件规定，综合判定该耗材管理属性及管理类别，相关问题可咨询技术审评部门；并根据该一次性耗材的生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间以及预期目的，确定适宜的消毒/灭菌方法以及生产环境洁净级别管理要求，并开展相应的验证与检测，确保产品安全有效，质量不受环境的影响。
【问】我司有如下医疗器械库房相关问题请教：问题1：如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这部分产品的部分原材料和部分成品（在生产地址1生产的）是否可以放置在地址2？问题2：企业是否可以租赁部分库房（在医疗器械生产许可证的生产地址范围内的）给其他公司？
【答】问题1：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，“注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”。问题2：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更”，涉及生产许可相关问题，需要进一步咨询属地省级药品监督管理部门。