【问】如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性?
【答】典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品，同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。
【问】牙科膜片产品注册单元应如何划分？
【答】通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。
【问】部分医械产品，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，是应当在说明书中明确说明的。那么假如某款医械产品已上市，禁忌证有变化时应如何更改呢？
【答】根据国家药监局器审中心近期发布的共性问题，对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。以广东省为例，这一申请需提交的资料如下：
✔ 医疗器械说明书变更申请表
✔ 资格证明文件（如已关联电子证照，则可免提交）
✔ 医疗器械说明书变更情况对比说明
✔ 已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书
✔ 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
✔ 所提交资料真实性的自我保证声明
【问】申报材料提交立卷审查时，分类编码必须选择二级产品类别，如果没有对应的编码，怎么选？
【答】二级产品类别没有对应的编码，可选xx。
【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：
1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？
2.网络安全的验证和确认可以直接引用供应商的渗透测试吗？
【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、具体方法请参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2、网络安全的验证和确认请参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，如产品支持广域网须额外提供渗透测试报告，且不可直接引用供应商的报告。
【问】北京已经取得医疗器械产品注册证和生产许可证的企业，因产品销量增加，想委托外省一家同类产品的生产企业共同生产（被委托方按委托生产指导原则办理相关手续），想问一下：委托方的《生产许可证》和《产品注册证》上需做地址变更吗？
【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：本市医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规文件要求，具体可参照北京市药监局官网“医疗器械生产许可咨询问答专栏”有关内容，并按照相关事项办理流程进行办理。