无源类医疗器械现场检查缺陷分析报告：关键问题与改进建议！

江苏省药监局对无源医疗器械厂搞了次“突击考试”，结果……
有的厂把无菌服当塑料袋用，有的车间空气“吵架”压差乱套，甚至还有“自制报告”的骚操作！
看完这份“翻车现场”报告，我一边笑一边捏把汗——这些低级错误，你家工厂中招没？

一、数据大公开：谁在“摆烂”？

1️⃣ 检查规模：
一年查了1388家厂，其中：
👉 无菌产品（1199家）：主打一个“干净人设”，但翻车最多！
👉 植入物和义齿（151+49家）：毕竟要进人体，问题少点，但一翻就是大事故！

2️⃣ 翻车排行榜：
🏆 冠军：生产管理（17.49%缺陷率）——流程像迷宫，记录全靠编？
🥈 亚军：质量控制（15.48%）——检验靠缘分，留样看心情？
🥉 季军：厂房设施（15.32%）——压差表罢工，空气“乱窜”成日常？

一句话吐槽：“无菌车间变菜市场，生产记录像小学生日记！”

二、爆笑翻车现场：离谱他妈给离谱开门

1. 洁净服：穿了个寂寞？

🚨 迷惑操作：

• 万级车间把无菌服塞进普通塑料袋，细菌：谢谢老铁送的VIP通道！

• 员工换鞋像走红毯——从普通区到无菌区，只换一次鞋！脚气：今天也是跨界的一天呢~

💡 改进建议：
👉 洁净服管理口诀：“编号消毒密封好，鞋要分级脚不闹！”

2. 厂房压差：空气在“干架”

🚨 迷惑操作：

• 压差表要么归不了零，要么数值像股票——“今天对外压差-5Pa，主打一个倒灌风！”

• 阳性实验室和隔壁房间压差为**“零”，病毒：哟，串门方便了！**

💡 改进建议：
👉 压差管理顺口溜：“表要归零数要稳，空气吵架快喊停！”

3. 设备维护：全靠玄学

🚨 迷惑操作：

• 封口机转速标“0.1m/s”，实际按钮像老虎机——停哪儿算哪儿！

• 烘干箱里脏成“考古现场”，员工：这是祖传包浆，杀菌效果+100！

💡 改进建议：
👉 设备保养三字经：“擦干净、做记录、坏就修、别凑合！”

4. 生产记录：薛定谔的追溯

🚨 迷惑操作：

• 注册检验产品**“查无此记录”——“我们靠意念追溯！”**

• 紫外线固化参数像渣男承诺——“说了等于做了”？

💡 改进建议：
👉 记录口诀：“写清楚、拍照片、存三年、别偷懒！”

5. 检验留样：主打一个敷衍

🚨 迷惑操作：

• 留样量不够？“我们按最小份留，万一要检……就再求菩萨吧！”

• 菌种管理？“菌是什么？能吃吗？”

💡 改进建议：
👉 留样法则：“留够量、标清楚、存冰箱、别发霉！”

三、重点雷区：造假和自检“摆烂”

1. 真实性翻车：章是P的，报告是编的！

• 某厂采购合同盖章**“江苏日程”**（实际是“日成”），错别字：这锅输入法背！

• 洁净室检测报告直接**“复制粘贴去年数据”**，检查员：你当我瞎？

警示：“造假一时爽，罚款火葬场！”

2. 自检能力：全员“演技派”

• 紫外检测仪缺功能？“我们靠肉眼色谱分析！”（其实就是瞎猜）

• 菌种传代记录？“菌自己会分裂，不用管吧？”

吐槽：“自检不是过家家，设备人员都要抓！”

四、求生指南：如何优雅避坑？

1️⃣ 文件别睡觉：制度不是摆设，“写完要培训，实操要对标！”
2️⃣ 验证别偷懒：关键工序**“参数全覆盖，记录拍视频！”**
3️⃣ 自检别糊弄：“设备先校准，菌种当祖宗！”
4️⃣ 心态别飘：“合规是底线，侥幸是深渊！”

【免责声明】本文为转载，心弦跳动不对其准确性、立场性及观点负责。如涉及版权问题请联系，我们将立即处理，以保障各方权益。